ISO13485

醫療器械檢測認證詳解，ISO13485即“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。

醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》

ISO 13485適用范圍

本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。

這些目的是：

―疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

―損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

―解剖或生理過程的研究、替代或者調節；

―支持或維持生命；

―妊娠控制；

—醫療器械的消毒；

—通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

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