本指導原則的適用范圍：《醫療器械分類目錄》中第二類光譜輻射治療儀器中的紅外線治療設備，分類代碼為：09-02-02。在組合式設備中，附加部分應符合相應的專用標準，本指導原則未涉及相關要求。

紅外線治療儀產品適用的相關標準

紅外線治療設備根據產品自身特點適用以下相關標準：

1．GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》

2．GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》

3．GB/T 14710-2009 《醫用電器環境要求及試驗方法》

4．GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》

5．GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》

6．GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》

7．YY/T 0061-2007 《特定電磁波治療器》

8．YY 0306-2008 《熱輻射類治療設備安全專用要求》

9．YY/T 0316-2008 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》

10．YY 0505-2005 《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》

注：以上標準適用*新版本。

紅外線治療儀的主要技術指標

紅外線治療設備應至少包括以下技術指標的要求：

1.外觀。

2.紅外光譜范圍。

3.工作面表面溫度。

4.連續工作時間。

5.生物相容性（如有）。

6.安全應滿足：

（1）GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》。

（2）YY 0306-2008 《熱輻射類治療設備安全專用要求》。

7.環境試驗應滿足：

GB/T 14710-2009 《醫用電器環境要求及試驗方法》。

注：如為特定電磁波治療器設備，應符合YY/T 0061-2007 《特定電磁波治療器》的要求。

紅外線治療儀產品的檢測要求

紅外線治療設備出廠檢驗應包括外觀、性能要求和安全要求三部分。

性能要求至少應包括以下內容：工作面表面溫度、連續工作時間等要求。

安全要求至少應包括以下內容：漏電流、電介質強度、保護接地阻抗（如有）。

紅外線治療儀產品的臨床要求

紅外線治療設備申報企業可按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求進行臨床舉證。另一種是紅外線治療設備的治療作用采用其他的臨床作用機理，或預期適應證不在表2內，則申報企業需做臨床試驗來驗證產品的預期用途。

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