YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項醫(yī)療器械行業(yè)標準和YY 0881-2013《一次性使用植入式給藥裝置專用針》等2項修改單已經審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、實施日期和修改單內容見附件。

特此公告。

2.YY0881-2013《一次性使用植入式給藥裝置專用針》第1號修改單

3.YY/T 0031-2008《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》第1號修改單

國家藥監(jiān)局

2020年6月30日

YY 0881-2013《一次性使用植入式給藥裝置專用針》第1號修改單

（自發(fā)布之日起實施）

一、6.1色標

原文“應以針柄和/或保護套的顏色作為針管的公稱外徑的色標。其顏色應符合YY/T?0296的要求。”

修改為“應用針柄、止流夾、保護套或其他組件的顏色作為針管的公稱外徑的色標。其顏色應符合YY/T?0296的要求?！?/span>

二、6.7.1

原文“專用針的針尖應有一個朝向刃口方向的彎角（其角度約等于針尖的**斜面角α），使**斜面與針管管軸平行。

注：這一構型使得針尖成為“側孔”針，以有效降低穿刺落屑。C.2給出了評價針尖穿刺落屑的信息。另見引言?！?/span>

修改為“專用針的針尖設計應使其在穿刺植入式給藥裝置隔膜過程中產生落屑的風險為*小。例如，使針尖部位有一個如圖1所示的彎角（另見引言）?！?/span>

附件3

YY/T 0031-2008《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》第1號修改單

（自發(fā)布之日起實施）

一、C.5還原物質

“立即加入草酸鈉液（0.002mol/L）15mL”修改為“立即加入草酸鈉液（0.005mol/L）15mL”

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