口罩出口美國(guó)EUA申請(qǐng)辦理作為全球新冠確診病例*多的國(guó)家，美國(guó)同時(shí)也是死亡病例*多的國(guó)家；目前美國(guó)所有50個(gè)州、首都華盛頓特區(qū)以及美屬維爾京群島、北馬里亞納群島、關(guān)島和波多黎各4個(gè)海外領(lǐng)地都進(jìn)入“重大災(zāi)難狀態(tài)”，這是美國(guó)歷史上的首次。

面對(duì)疫情肆虐、防疫物資緊缺，美國(guó)又一次低下高傲的頭顱，緊急宣布接受中國(guó)產(chǎn)的口罩

據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站信息，截至4月11日，已有46家工廠位于中國(guó)的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權(quán)（EUA），其中既包括3M中國(guó)這樣的外商獨(dú)資企業(yè)，更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、中鼎檢測(cè)、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國(guó)本土生產(chǎn)商。上述獲得緊急授權(quán)的企業(yè)中，使用中國(guó)KN95標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩的達(dá)到81家。

為助力全球抗疫， VISHTEC推出EUA通道申請(qǐng)服務(wù)，為企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA的EUA許可。幫助企業(yè)在不需要Niosh以及FDA 510K，以及EN 149報(bào)告的條件下順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

口罩出美國(guó)EUA需要滿(mǎn)足三個(gè)要求之一：

1 擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國(guó)家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號(hào)的過(guò)濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證

2 擁有中國(guó)以外其他地區(qū)授權(quán)，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證，例如歐盟CE認(rèn)證、澳大利亞ARTG注冊(cè)等、加拿大衛(wèi)生部執(zhí)照、日本PMDA認(rèn)證等；

3 擁有公認(rèn)、獨(dú)立測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，并FDA可以進(jìn)行驗(yàn)證。

目前，未于科技針對(duì)中國(guó)口罩企業(yè)的*廣泛需求，針對(duì)上述“要求3”，為中國(guó)口罩廠家（產(chǎn)品滿(mǎn)足GB2626或EN149等標(biāo)準(zhǔn)要求）辦理FDA緊急使用授權(quán)EUA的注冊(cè)登記。

口罩出美國(guó)EUA要求如下：

1. 產(chǎn)品必須是折疊口罩，需要有CNAS資質(zhì)的全項(xiàng)目除標(biāo)識(shí)標(biāo)志外GB 2626英文報(bào)告，有Nelson Lab的EN 149更佳。

2. 申請(qǐng)企業(yè)需要有自己的產(chǎn)品網(wǎng)站。

3. 申請(qǐng)企業(yè)需要是醫(yī)療器械公司，或者科技有限公司。

4. 包裝上需要增加此次EUA批復(fù)的Disclaimer。我們會(huì)幫您修改包裝稿。

5. 需要針對(duì)此次EUA的說(shuō)明書(shū)。

6. 申請(qǐng)企業(yè)的基本情況需告知我們，如有ISO 13485，GMP等體系認(rèn)證的企業(yè)提供體系認(rèn)證。

7. 有510（K）資質(zhì)的企業(yè)提供510（K）系統(tǒng)截圖。?

我司百檢網(wǎng)提供醫(yī)用口罩（非無(wú)菌）個(gè)人防護(hù)口罩等EUA、FDA認(rèn)證等服務(wù)、近期已為200余客戶(hù)辦理口罩、護(hù)目鏡、額溫槍等醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品 出口及國(guó)內(nèi)檢測(cè)認(rèn)證，CE認(rèn)證等助您將口罩盡快出口歐美等國(guó)家，助力各國(guó)疫情防控，開(kāi)拓國(guó)外市場(chǎng)。更多詳情可加微（我會(huì)安排合適的口罩認(rèn)證人員與您聯(lián)系講解報(bào)價(jià)）

百檢網(wǎng)

國(guó)際認(rèn)證http://www.szlhsb.com

轉(zhuǎn)載注明：http://www.szlhsb.com/