額溫槍出口歐洲需要什么認證？近期隨著國外疫情大爆發，各國加強了對人流體溫的檢測登記，對于口罩、額溫槍等需求大幅上升，近期已有多國在國內采購了大批的醫療物質，國內隨著疫情的控制有了好轉，已有足夠的產能可以供給到國外，保障國外人民對疫情的嚴控，下面我們就來說說額溫槍出口歐洲書需要辦理的CE認證等詳情。

額溫槍歐盟CE認證：

IEC60601-1:2005+A1:2012（醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）；

IEC60601-1-11:2015（醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求）；

ISO80601-2-56:2017（醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。

紅外額溫槍檢測項目：

1.溫度顯示范圍試驗

2.*大允許誤差試驗

3.跌落性試驗?

4.指示單元試驗

5.生物相容性

6.安全要求

7.清潔消毒滅菌

8.探測器保護罩

9.自檢功能

10.自動關機功能

11.外觀與結構?

12.使用說明

額溫槍申請CE認證的必要性：

CE認證，為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證，在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。

CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求；是企業對消費者的一種承諾，增加了消費者對產品的信任程度；貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括：

1、被海關扣留和查處的風險；

2、被市場監督機構查處的風險；

3、被同行出于競爭目的的指控風險。

額溫槍測試注意事項：

一、資料要求：

1、檢測委托合同書

2、關鍵元器件清單（外殼、PCB、顯示單元、紅外傳感器、電源適配器（如有）等）

3、產品說明書

4、蓋章的產品技術要求（需要包含EMC，環境試驗，環境需要終的檢測說明及分組說明）.

5、產品銘牌

紅外

額溫槍CE認證辦理可直接找我司申請，我司有20年的行業檢測認證經驗，正規機構，正規出證。近期額溫槍CE認證及FDA認證咨詢大幅上升，如有需要辦理客戶歡迎盡快聯系我司400-101-7153選醫療器械線路！

轉載注明：http://www.szlhsb.com/