醫(yī)用防護(hù)手套美國(guó)FDA證書(shū)怎么辦理？聯(lián)系

深圳百檢網(wǎng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理，一次性醫(yī)用防護(hù)手套，包括用于處理化學(xué)治療劑（化療手套）的檢查手套，手術(shù)手套和醫(yī)用防護(hù)手套。這些手套由FDA監(jiān)管為I類(lèi)預(yù)留醫(yī)療設(shè)備，需要510（k）上市前通知。FDA審查這些設(shè)備，以確保滿(mǎn)足諸如防漏性，抗撕裂性和生物相容性等性能標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)用防護(hù)手套是一次性使用的醫(yī)療產(chǎn)品，醫(yī)生使用，避免和病人直接接觸。材質(zhì)一般為橡膠材料，有一定的拉伸性能，有滅菌的和不滅菌的。檢查手套屬于FDA I類(lèi)產(chǎn)品，但是需要提交510(k)上市前評(píng)估。產(chǎn)品需要通過(guò)的檢測(cè)有：防滲透，保質(zhì)期，孔的檢測(cè)，殘余粉末的測(cè)試，PVC手套的規(guī)范測(cè)試等。

2016年12月19日，美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布了一項(xiàng)禁止粉未手套的終規(guī)則，該規(guī)則基于暴露于粉末手套的個(gè)人患病或受傷的不合理和實(shí)質(zhì)性風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)體內(nèi)組織暴露于粉末時(shí)，患者和醫(yī)療保健提供者的風(fēng)險(xiǎn)包括嚴(yán)重的氣道炎癥和過(guò)敏反應(yīng)。粉末顆粒也可能引發(fā)身體的免疫反應(yīng)，導(dǎo)致組織在顆粒（肉芽腫）或瘢痕組織形成（粘連）周?chē)纬?，這可能導(dǎo)致手術(shù)并發(fā)癥。

醫(yī)用防護(hù)手套FDA認(rèn)證證書(shū)申請(qǐng)流程：

企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表

FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)；1.2.產(chǎn)品注冊(cè)

I醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類(lèi)：a）1類(lèi)醫(yī)療器械列名控制

II類(lèi)市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）c）3類(lèi)PMA入市前批準(zhǔn)1.2.2委托代理

《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）1.2.3提供資料企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

事業(yè)法人代碼證書(shū)，社園法人登記證等（復(fù)印件加蓋公司公章）c）有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)（復(fù)印件加蓋公司公章）d）《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》

（中，英文各一份，加蓋公司公章）e）FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。1.3付款注冊(cè)和列名免費(fèi)；

510（K）、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。

辦理注冊(cè)，F(xiàn)DA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況，510（K）、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件

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