MDSAP認證申請辦理詳解，我司百檢網是國內知名

醫療器械檢測機構，下面為您詳解。MDSAP認證該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監管機構認可MDSAP的審核結果，生產企業可以減少對應不同監管機構的審核次數，減少因審核帶來的生產干擾。MDSAP認證的出臺，使審核過程國際標準化，減輕了生產企業的負擔。

醫療器械單一審核程序" [ Medical Device Single Audit Program(MDSAP) ]項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監管機構認可MDSAP的審核結果，生產企業可以減少對應不同監管機構的審核次數，減少因審核帶來的生產干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標準化，減輕了生產企業的負擔。通過生產企業的不斷參與，MDSAP認證項目將會逐漸完善，預計將于2017年正式運行。

中國醫療器械出口美國需要接受FDA審查, 大約每兩年一次。中國醫械占美國醫械進口份額不足 10%, 然而中國審核次數占FDA非美國本土的全球審核比例已超過13%, 顯示FDA對中國企業的日益關注; FDA對中國工廠的審核次數每年以 50% 的速度增加,且FDA審廠結論為"零缺陷"的企業比例僅有 18% ~ 28% ,遠低于國際企業平均值為 47% 的水平。

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