中國藥典注射用水TOC（總有機(jī)碳）檢測，表明當(dāng)制藥用水中TOC含量足夠低時(shí)，代表當(dāng)中微生物含量不足以對人體造成影響。中國藥典的此舉措，其用意在于進(jìn)一步提高國內(nèi)注射液的安全性，保障人民群眾的用藥安全．

下面介紹下TOC（總有機(jī)碳）：

1.1 TOC概念

Total OrganicCarbon (TOC)?

TOC檢測方法是FDA提倡的、用于評估被檢水樣品中所有含碳有機(jī)化合物的方法，廣泛應(yīng)用于質(zhì)控、生產(chǎn)及相關(guān)醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證等。國際協(xié)調(diào)會議（ICH）在 美國FDA（CDER& CBER2）的協(xié)助下，于1996 年創(chuàng)建了指導(dǎo)文件Q2B：分析步驟的驗(yàn)證。具體到藥廠水系統(tǒng)，就是如何應(yīng)用這些程序和步驟，以驗(yàn)證TOC方法在清潔驗(yàn)證中的有效性。

1.2 水中有4種基本類型的污染物

a.?無機(jī)物:??離子/導(dǎo)電的

b.?有機(jī)物:??非離子狀態(tài)/*典型的是碳基化合物

c. 微粒?

d.?微生物

1.3 不同污物用什么方法來反映其含量？

無機(jī)物由電導(dǎo)率法來測定。電導(dǎo)率并不能反映出有機(jī)物和微生物等的含量。較低電導(dǎo)率的水中可能含有較高的有機(jī)物(反之亦然)。

有機(jī)物，微生物，以及部門微粒，通過檢測TOC來反映

1.4??TOC含量高，會有什么后果？

a.細(xì)菌微生物進(jìn)入后續(xù)生產(chǎn)

b.降低純水系統(tǒng)功能

1.5 沒有檢測TOC會有什么后果？

a.不知道藥品已受污染，以及不知道什么原因和什么時(shí)候受到污染

b. 純水系統(tǒng)的過濾裝置需要更換而不知道

c.管路設(shè)計(jì)上存在死角茲長微生物而不知道

d.引入新雜質(zhì)不能通過驗(yàn)證

1.6 藥典要求

美國USP委員會建立要求制藥(其他相關(guān))公司遵守的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則

美國FDA通過檢查強(qiáng)制執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)

USP<645> 要求制藥用水檢測電導(dǎo)率

USP <643> 要求制藥用水檢測TOC

中國2010年藥典將會遵循美國FDA的要求，要求對制藥用水檢測TOC

根據(jù)目前掌握的信息，中國藥典2010版將會對注射用水檢測（WFI）強(qiáng)制要求測量TOC，純化水檢測只建議測量TOC。

1.7 PAT要求

PAT全稱為在線分析技術(shù)

美國FDA正在進(jìn)行PAT倡儀，即建議所有指標(biāo)檢測均需進(jìn)行在線檢測，以確定*終產(chǎn)品的質(zhì)量。