標準，正因為如此，部分不法企業鉆了監管的空子，比如，明明知道國家發文取締了某些產品注冊證號，而某些企業依然采用這些已經被國家取締的注冊證進行生產經營，使得產品的質量沒有辦法得到保障，無形中形成對消費者的健康隱患。?
面對各種口罩生產執行標準，消費者云里霧里，對此，市藥監局工作人員提醒市民，口罩雖是一個小產品，但它與人們的生活、健康直接相關，其安全性不容忽視。*近，記者走訪市區的幾家藥店、大型超市和便利店后發現，市場上口罩品種繁多，有時尚口罩、傳統脫脂紗布口罩、普通醫用口罩和醫用防護口罩等。面對混亂的口罩市場和部分商家的虛假宣傳，不少消費者因為缺乏相應的口罩知識，對口罩的醫療器械類別和用途疑惑不解甚至不明所以。
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據悉，目前安徽天長全統健康醫療用品有限公司生產“宜美健”口罩，仍然利用**類醫療器械做生產標準，仍然在包裝上使用**類醫療器械生產許可證證號，來攪亂市場環境。因為目前中國市場已不存在一類醫療器械口罩生產標準之說，國家已于2014年明確歸類到二類醫療器械里面，也就是說醫用口罩中根本就不存在一類生產許可證了。而“宜美健”目前依然采用“醫療器械一類”的執行標準，具有兩個隱患：**，違規生產，容易引起消費者將之誤認為是高檔的醫用口罩，而其實卻是被取締了的生產執行標準；第二，會形成產品質量隱患，由于一類標準較之二類標準低很多，采用一類標準生產出來的產品，在安全性等方面就有較大的差距，可能造成消費者的損失。醫用口罩等作為第二類醫療器械的經營監督管理條款，早有明文規定。為何還有部分企業和商家打著一類醫療器械生產許可證的旗號來生產和兜售醫用口罩呢，主要在于醫用口罩證件混亂，主要由企業刻意違規和某些政府部門亂批證件等兩方面原因造成。
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不合規的口罩生產證件包括安徽省小山衛生材料有限公司生產的“雅適”牌口罩，于2013年12月13日申請的一類醫療器械防護口罩注冊證(注冊證號：皖宣食藥監械(準)字2013第152 0173 3840號)，現已被當地食藥監局注銷。而市面上其他類似問題的企業還有，包括安徽天長全統健康醫療用品有限公司生產的“宜美健”牌口罩，其包裝上印的證件正是一類醫療器械生產許可證，注冊證號為皖滁食藥監械(準)字2014第1640078號。
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國家食品藥品監管部門多次發文，就其注冊和監管作出明確規定，并將醫用口罩管理類別從**類調整為第二類。”福建寧德市藥監局醫療器械科科長張許興說，醫用口罩已經作為醫療器械批準上市，而普通脫脂紗布口罩不作為醫療器械管理。因此，挑選醫用口罩可通過判斷其是否標有生產許可證號(藥監械生產許可某某號)及注冊證(藥監械準字某某年某某號)。
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張許興介紹說，口罩依據功能不同大體分為兩類：一類是作為普通商品管理的普通口罩，如普通脫脂紗布口罩、普通防塵口罩；另一類是作為醫療器械管理的醫用口罩。普通防塵口罩僅是日常用品，其在材質、規格上沒有統一要求，主要被用于御寒、防塵，不適用于預防疾病；普通脫脂紗布口罩是一種防護性保健用品，其對空氣中的微生物、飛沫及塵埃有一定過濾效果，僅適用于一般性健康防護；作為第二類醫療器械管理的醫用口罩分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩3種，它們的防護作用有明顯差別，在用途上有明確規定，消費者需要根據使用需要進行選擇。
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關于第二類醫療器械的界定，國家食品藥品監督管理局早在2005年就在《醫療器械經營企業許可證管理辦法》中有具體說明。《辦法》規定，體溫計、血壓計、磁療器具、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早孕檢測試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器等19種醫療器械均屬于第二類醫療器械范圍。
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自2014年6月1日，被冠以“史上*嚴”的新《醫療器械監督管理條例》正式施行。新條例規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，其中**類醫療器械是指風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，例如外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)；而第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。“根據新版《條例》，第二類醫療器械經營企業也只需辦理備案，即可從事經營，不需要像以前一樣辦理第二類醫療器械經營許可。”
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而此次違規的公司，仍然將醫用口罩歸類于**類醫用醫療器械來生產經營，繼續蒙騙消費者。這不僅違反了國務院下發的《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監督管理局出臺的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》明文規定，而且損害了廣大消費者的知情權和利益，還會加大消費者的呼吸防護、身體健康的隱患。
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針對此種醫用口罩證件混亂的情況，為防止其影響擴大。新版的《醫療器械監督管理條例》中規定，醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。
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《條例》也聲明，如果上級監督部門發現違規經營，生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的經營行為，將由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。
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為了維護市場秩序的穩健推行，促進整體行業的健康發展，維護廣大消費者的人身健康和財產安全利益。在此，呼吁各行業對《醫療器械監督管理條例》要加以學習和了解。特別是生產、經營口罩等醫療器械的相關企業，更應該對自身行業規定的條例內容要進行深入了解，達到精通的程度。以便維護好市場競爭秩序，防止被行業惡性競爭利用，為社會創造公平合理的競爭環境，為市場的快速良性發展做出更大的貢獻。
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