青海春天“蟲草風(fēng)波”暫告段落 更換新證仍存變數(shù)

每經(jīng)記者 黃宗彥

身陷“質(zhì)量門”和“無證門”風(fēng)波的青海春天藥用科技股份有限公司（以下簡稱青海春天），現(xiàn)在可以暫緩一口氣了。

2月20日，青海春天公告稱，青海食藥監(jiān)局同意將公司控股子公司青海春天藥用資源利用有限公司（以下簡稱春天藥用）的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期延續(xù)至 2016年3月31日。在此期間青海春天需要根據(jù)青海省海東市食藥監(jiān)局的《申請材料補充通知書》補充換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》自查報告及補交電子文件。

不過，青海春天在公告里還表示，到期后能否獲得新的《藥品生產(chǎn)許可證》還存在不確定性。

先是被證監(jiān)會指出未更換新版《藥品生產(chǎn)許可證》，又被食藥監(jiān)總局（以下簡稱CFDA）質(zhì)疑蟲草中砷含量超標(biāo)，這個猴年著實讓青海春天感受了一把“上躥下跳”。

2月20日，青海春天公告表示，春天藥用已開始根據(jù)該《申請材料補充通知書》的要求開展相關(guān)工作，以加快換發(fā)新證的相關(guān)工作。

CFDA此前表示，“為便于統(tǒng)一管理，對2015年底尚未到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，由各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局在 2015年底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。”并且，“未按規(guī)定通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范 圍），自2016年1月1日起不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)，不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》。”

對于春天藥用沒有獲得新《藥品生產(chǎn)許可證》的具體原因，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電青海食藥監(jiān)局，并應(yīng)對方要求發(fā)送采訪提綱，不過截至發(fā)稿未收到回復(fù)。

盡管春天藥用獲得了一個多月的緩沖期，但業(yè)內(nèi)對其能否順利換證表示擔(dān)憂。青海春天在公告里坦言，春天藥用到期后能否獲得新的《藥品生產(chǎn)許可證》還存在不確定性。

CFDA不久前曾公告表示，冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產(chǎn)品中，砷含量為4.4~9.9mg/kg，長期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等產(chǎn)品會造 成砷過量攝入，并可能在人體內(nèi)蓄積，存在較高風(fēng)險。雖然青海春天要求CFDA拿出依據(jù)證明其產(chǎn)品存在的問題，但像一顆隨時引爆的定時炸彈。

一家中藥企業(yè)人士此前向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，“國家食藥監(jiān)總局的消費提示中指明了冬蟲夏草屬于中藥材，不屬于藥食兩用物質(zhì)，‘*草’純片以前上市時就有一些非議，主要爭論點也是這個。”

對此，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，“*草不屬于藥品，《藥品生產(chǎn)許可證》對其生產(chǎn)沒有影響。但如果沒有該證，則企業(yè)的經(jīng)營性質(zhì)就要發(fā)生改變，屆時*草的身份會變得很尷尬。”