治艾新藥“復(fù)方三黃膠囊”是云南省**個(gè)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入并完成臨床試驗(yàn)的艾滋病新藥項(xiàng)目。然而日前，這個(gè)自研發(fā)以來一直受到各界扶持、讓許多人為之奮斗了8年的新藥，被國家食品藥品監(jiān)督管理局一紙公文“槍斃”。
　　

　　看到抽查結(jié)果與北京6家大醫(yī)院數(shù)十名專家一年多的檢測(cè)結(jié)果剛好相反時(shí)，藥物發(fā)明人陳大剛心里“咯噔”了一下，并立即請(qǐng)求注冊(cè)司對(duì)血樣進(jìn)行復(fù)核。

　　在沒有得到任何答復(fù)的情況下，注冊(cè)司下發(fā)通知“不予批準(zhǔn)注冊(cè)”，這一結(jié)果讓所有知情人幾乎絕望。

　　昨天，昆明淼森生物科技公司召開“復(fù)方三黃膠囊”注冊(cè)情況通報(bào)會(huì)，對(duì)注冊(cè)司“不予批準(zhǔn)注冊(cè)”的行政許可提出質(zhì)疑，并向北京市**中級(jí)人民法院遞交了訴訟請(qǐng)求。國家食品藥品監(jiān)督管理局將再次面臨企業(yè)訴訟。

　　云南8年時(shí)間打造出治艾新藥

　　昨天的情況通報(bào)會(huì)上，省科技廳、省衛(wèi)生廳等有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及昆明多家醫(yī)院治療艾滋病的專家，都一臉沉重。實(shí)際上，“復(fù)方三黃膠囊”自2000年研發(fā)以來，是得到了云南省多個(gè)部門的扶持，才一路走到今天的。

　　相關(guān)資料表明，“復(fù)方三黃膠囊”是云南省**個(gè)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入并完成臨床試驗(yàn)的艾滋病新藥項(xiàng)目，也是我國**個(gè)**完成規(guī)范臨床試驗(yàn)的中藥艾滋病治療新藥品種。該項(xiàng)目成為國家科技部科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目、云南省科技廳科技攻關(guān)計(jì)劃扶持項(xiàng)目等，獲得多個(gè)國家、多個(gè)省的項(xiàng)目資金支持。

　　“復(fù)方三黃膠囊”自2000年起由藥物發(fā)明人陳大剛為首的項(xiàng)目組開始研發(fā)。2001年11月和2005年7月分別獲得云南省食品藥品監(jiān)督管理局治療艾滋病醫(yī)院制劑批文。2006年1月獲得國家專利證書。

　　據(jù)陳大剛介紹，這之后，該藥完成了國家食品藥品監(jiān)督管理局的新藥申報(bào)、藥物臨床研究批件等手續(xù)，并于2005年12月28日按GCP標(biāo)準(zhǔn)正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)。首都醫(yī)科大學(xué)佑安醫(yī)院、中國人民解放軍302醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)北京地壇醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院北京廣安門醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)**醫(yī)院承擔(dān)臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、檢測(cè)。整個(gè)臨床試驗(yàn)于2006年12月正式結(jié)束。

　　據(jù)了解，“復(fù)方三黃膠囊”在整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中，152 0173 3840名試驗(yàn)對(duì)象無一人因病情加重而死亡。所有受試對(duì)象全部恢復(fù)正常生活、工作能力；90%以上的病人現(xiàn)已可參加重體力勞動(dòng)。臨床試驗(yàn)結(jié)論為：用“復(fù)方三黃膠囊”治療艾滋病感染者，起到了抑制HIV病毒復(fù)制、增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、改善病人癥狀的效用；該藥在中短期內(nèi)均對(duì)HIV感染者也有一定治療效果，長期療效還有待觀察；該品種服用方便，服用后受試者不良反應(yīng)少，依從性良好。整個(gè)臨床試驗(yàn)期間未見明顯不良反應(yīng)。

　　在這次臨床試驗(yàn)中，根據(jù)其“扶正祛邪、活血化瘀、清熱解毒、補(bǔ)益脾腎”的中醫(yī)藥物功能特點(diǎn)，對(duì)艾滋病(HIV/AIDS)有較好的臨床治療作用；在抑制HIV病毒復(fù)制、提升CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)方面與該品種臨床前藥理學(xué)研究結(jié)果相一致，可申報(bào)注冊(cè)。

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