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《化妝品注冊備案管理辦法》

作者:百檢網 時間:2022-04-15 來源:互聯網

2021年1月12日,國家市場監督管理總局正式就《化妝品監督管理條例》配套法規之一的《化妝品注冊備案管理辦法》進行公布,并規定今年五一起正式施行,自此我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規章正式出臺。

較之以往,化妝品注冊備案新規新在哪里?發生了哪些根本的變化?誰將成為化妝品的“把關人”?哪些行為又會成為行業不能觸碰的底線?而新規的實施,又將對化妝品行業產生怎樣深遠的影響?

為此,小編對化妝品注冊備案新規劃了一番重點,幫助業內人士撥開迷霧見明月。

敲重點了!01港澳臺產品依舊按照進口品管理,但不再屬于進口化妝品

《管理辦法》第六十一條規定,在港澳臺完成*后一道接觸內容的化妝品參照進口產品管理,同時第六十二條中關于港澳臺化妝品注冊編號由之前的“國妝網備進字”及“國妝特進字”變更為其港澳臺地區特別持有的“國妝網備制字”及“國妝特制字”,由此看出港澳臺化妝品雖仍按進口產品管理,但已被剔除進口化妝品之列。

關于此次變更,小編認為之所以產生此種變化,主要是要對港澳臺產品進行概念上的界定,一是明確了政治立場上的“一個中國”原則,強調了港澳臺產品的國別歸屬;二是讓消費者更加清楚的區分國產、進口及港澳臺產品。

02企業質量安全負責人信息成為注冊備案過程標配

《管理辦法》第八條有關境內責任人所要履行業務的第四點規定“按照與注冊人、備案人的協議,對投放境內市場的化妝品、化妝品新原料承擔相應的質量安全責任”。由此可見企業安全質量負責人,已成為《管理辦法》中要求的重點之一。

另外,近期通過備案系統按照以往的資料申請備案賬號時收到的意見:要求注明企業質量負責人的姓名及聯系電話,從側面驗證企業安全質量負責人信息已成為注冊備案過程標配。

03提交即備案,企業需謹慎提交備案資料

《管理辦法》第三十四條規定“普通化妝品上市或者進口前,備案人按照國家藥品監督管理局的要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案”,由此看出普通化妝品以后將實施“提交即備案”原則。

而第五十九條的規定“備案時提交虛假資料的或者已經備案的資料不符合要求,未按要求在規定期限內改正的”承擔備案管理工作的藥品監督管理部門應當取消化妝品及新原料備案,因此對于企業來說,“提交即備案”的監管變化,實則是對備案資料的要求變的更高。

以前提交備案資料時還有形式審查,若備案資料出現明顯的不合規問題,負責評審審核的老師會及時指出并不予接受備案申請,現在則跳過了形式審查這一步,直接備案產品。

如果后續相關部門發現已備案化妝品資料出現嚴重問題,會直接取消備案,對于已經批量生成及銷售渠道已經鋪開,開始正式銷售的企業來說,承擔的風險及損失將增大。因此企業提交備案資料時需要謹慎。

04備案人、境內責任人地址變更,需重新進行備案

在《管理辦法》出臺之前,出現備案人境內責任人地址變更的,只需在備案系統中變更地址即可,無需對產品進行重新備案。但隨著《管理辦法》的出臺,其第三十六條規定“備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的,備案人應當重新進行備案”。

05化妝品原料商工作明確

隨著《管理辦法》正式頒布,化妝品原料商的工作已明晰。在《管理辦法》第三十條中規定“化妝品注冊人、備案人申請注冊、進行備案時,應當通過信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。”

根據《化妝品注冊備案資料規范》征求意見稿,備案人或者注冊人在提交注冊備案資料時,需要提交原料質量安全信息文件或原料報送碼。而原料報送碼是新規對化妝品原料商提出的新要求,需要原料商在其客戶提交產品備案資料之前,在藥監局的原料安全信息服務平臺上提交原料質量安全信息,生成對應的原料報送碼,方便其客戶填寫原料報送碼以關聯原料質量安全信息文件。

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