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醫療器械車間環境如何檢測?有哪些檢測標準

作者:百檢網 時間:2022-05-25 來源:互聯網

  醫療器械作為重要的治療工具,對治療效果的好壞有直接影響,而良好的生產環境是保證醫療器械產品合格的重要保證。醫療器械車間環境檢測是針對作為重要治療工具的醫療器械,對治療效果的好壞有直接影響,而良好的生產環境是保證醫療器械產品合格的重要保證,YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范對醫療器械生產車間環境及使用的壓縮氣體等指標做了明確規定,我們可參照相關標準對醫療器械生產車間的各項環境指標進行全面檢測,為產品的安全合格生產提供的數據支撐。

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  檢測項目:

  風量(換氣次數)或風速靜壓差高效過濾器(PAO)檢漏懸浮粒子數氣流流型溫度相對濕度噪聲照度自凈時間密閉性檢測臭氧濃度隔離檢漏靜電

  檢測依據:

  YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》

  GB50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》

  GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》

  GB/T16292-2010《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》

  GB/T16293-2010《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》

  GB/T16294-2010《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》

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