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包裝藥品檢測指標(biāo)注意事項

作者:百檢網(wǎng) 時間:2022-06-09 來源:互聯(lián)網(wǎng)

檢測藥品包裝材料。

藥品包裝材料是指制造包裝容器、包裝裝飾、包裝印刷、包裝運輸?shù)确袭a(chǎn)品包裝要求的材料,包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙張、竹、野生蘑菇、天然纖維、化纖、復(fù)合材料等主要包裝材料,包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝飾、印刷材料等輔助材料。

根據(jù)我國及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的數(shù)據(jù)匯總,藥品包裝和材料檢測控制指標(biāo)主要包括密封性能、阻隔性能、光滑性能、機械性能、溶劑殘留物、厚度、瓶蓋扭矩、頂部空氣分析、印刷質(zhì)量等。不同的檢測指標(biāo)需要相應(yīng)的檢測儀器。

GB-M密封試驗儀。

檢測產(chǎn)品部分如下:

檢測范圍:I類藥包材。

檢測產(chǎn)品:藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復(fù)合硬片(復(fù)合袋)、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧噴霧閥、抗生素鋁塑組合蓋等。

檢測范圍:II類藥包材。

檢測產(chǎn)品:藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃控制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黃料.白料)藥瓶、橡膠塞、氣霧罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等。

檢測范圍:III類藥包材。

檢測產(chǎn)品:抗生素瓶鋁(合金鋁)蓋.輸液瓶(合金鋁).鋁塑組合蓋.口服液瓶(合金鋁).鋁塑組合蓋等。

藥品包裝材料與藥品的相容性試驗是檢查藥品包裝材料與藥品之間是否存在相互或單方面的遷移,從而影響藥品質(zhì)量的試驗。其目的是通過相容性試驗確認(rèn)所選包裝容器中藥品在整個使用有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定。可控,可保持使用安全有效。

氣體透過率計N500。

部分檢測項目:

檢測范圍:阻隔性能。

具體檢測項目:氣體(氧氣.氮氣.二氧化碳等)和水蒸氣的透氣性能。

檢測范圍:機械性能。

具體檢測項目:拉伸強度和伸長率.熱合強度.剝離強度.熱收縮.穿刺力.穿刺保持.插入點不滲透.注射點密封.懸掛力.鋁塑組合蓋開啟力.抗沖擊性.抗撕裂性.抗摩擦性等。

檢測范圍:其他。

具體檢測項目:厚度.溶劑殘留.密封性能.瓶蓋扭矩.頂空氣體分析.相容性等。

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