欧洲处破女www人鲁,亚洲无玛,国产bbaaaaa片,三年片在线观看免费播放大全电影国语版

百檢網(wǎng)首頁 我的訂單 400-101-7153

抗體檢測試劑盒申請MDR認(rèn)證有哪些要求?

作者:百檢網(wǎng) 時間:2022-07-11 來源:互聯(lián)網(wǎng)

自從上次百檢小編簡單介紹了一下MDD升級版——MDR認(rèn)證的情況。許多小伙伴來咨詢MDR的詳細(xì)情況。

MDR何時生效?

百檢∶2017年5月5日,歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2020年5月26日,MDR強制實施。醫(yī)療器械指令MDD(2007/47/EC)被醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU2017/745)取代,法規(guī)過渡期為3年.

制造商應(yīng)在過渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article 120中若干過渡條款的要求。

MDR的新要求是否可以延后執(zhí)行?

百檢∶不可以,MDR覆蓋的所有產(chǎn)品都必須滿足新法規(guī)的要求。過渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市。

證書未在過渡期結(jié)束前簽發(fā)怎么辦?

百檢∶對于持有符合MDD或AIMDD的CE證書的制造商,將有3年的過渡期來滿足MDR的要求。

在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書,在正式生效日期(2020年5月26日)后將繼續(xù)有效,但有效期zui多不能超過4年。而在過渡期結(jié)束后的證書有效性取決于法規(guī)Article120clause 3所述規(guī)定。

如果您符合MDD的CE證書在過渡期內(nèi)失效,且又未在過渡期內(nèi)取得符合MDR的CE證書。那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場退出,直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。

公告機構(gòu)何時開始按照MDR進(jìn)行符合性評審?

百檢∶ 所有公告機構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認(rèn)可后,才能按照MDR進(jìn)行審核。

對于QMS是否符合MDR的要求,有具體的截止日期嘛?

百檢認(rèn)證∶無論是已滿足醫(yī)療器械指令(MDD)要求的醫(yī)療器械,還是未滿足MDD的醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)認(rèn)證都需要符合MDR的要求。

MDR要求制造商能夠展現(xiàn)出有效的質(zhì)量管理體系。因此,要滿足MDR的認(rèn)證要求,您必須按照法規(guī)Article120的要求,在過渡期內(nèi)建立合格的質(zhì)量管理體系。

百檢網(wǎng)專注于為第三方檢測機構(gòu)以及中小微企業(yè)搭建互聯(lián)網(wǎng)+檢測電商服務(wù)平臺,是一個創(chuàng)新模式的檢驗檢測服務(wù)網(wǎng)站。百檢網(wǎng)致力于為企業(yè)提供便捷、高效的檢測服務(wù),簡化檢測流程,提升檢測服務(wù)效率,利用互聯(lián)網(wǎng)+檢測電商,為客戶提供多樣化選擇,從根本上降低檢測成本提升時間效率,打破行業(yè)壁壘,打造出行業(yè)創(chuàng)新的檢測平臺。

百檢能給您帶來哪些改變?

1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;

2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;

3、工程師一對一服務(wù),讓檢測更精準(zhǔn);

4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;

5、自助下單 快遞免費上門取樣;

6、周期短,費用低,服務(wù)周到;

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);

8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用;

客戶案例展示

  • 上海朗波王服飾有限公司
  • 浙江圣達(dá)生物藥業(yè)股份有限公司
  • 天津市長慶電子科技有限公司
  • 桑德斯微電子器件(南京)有限公司
  • 上海嘉疊貿(mào)易有限公司
  • 上海紐特絲紡織品有限公司
  • 無錫露米婭紡織有限公司
  • 東方電氣風(fēng)電(涼山)有限公司
  • 寧波圖米文具用品有限公司
  • 江蘇力之創(chuàng)特種裝備制造有限公司

相關(guān)資訊

行業(yè)熱點

百檢網(wǎng)
主站蜘蛛池模板: 虹口区| 石狮市| 凤山市| 开化县| 金溪县| 蕉岭县| 南江县| 湖南省| 华坪县| 奉贤区| 即墨市| 金阳县| 那坡县| 大名县| 西乡县| 浑源县| 乐安县| 监利县| 南木林县| 景德镇市| 罗江县| 寿阳县| 福清市| 潍坊市| 蒙山县| 平安县| 门头沟区| 长丰县| 增城市| 新源县| 年辖:市辖区| 浦北县| 赣州市| 定陶县| 自贡市| 平塘县| 西充县| 宜春市| 密山市| 辽宁省| 岳阳市|