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新冠試劑盒IVDR新法規CE認證流程

作者:百檢網 時間:2022-07-11 來源:互聯網

2017年5月5日歐盟體外診斷醫療器械法規(IVDR)正式發布,并于2017年5月25日正式生效,2022年5月26日實施。自實施 IVDR 將取代原歐盟體外診斷設備指令(IVDD)。IVDR新法規即將來臨,IVDEAR今,天跟大家一起來探討一下關于IVDR認證相關的信息!

新冠試劑盒IVDR新法規CE認證流程:

1、分析該器械的特點,確定它所屬的指令范圍。

2、確定該器械的分類(風險分級)。

3、選擇相應的符合性評價程序。

4、選擇公告機構。

5、確認適用的基本要求/有關的協調標準。

6、確認該器械滿足基本要求/協調標準, 并使證據文件化。

7、歐盟授權代表。

8、歐盟注冊。

9、對于需要公告機構評審的器械,通過公告機構的符合性程序。

10、起草符合性聲明并加貼CE標志。

重要提示:IVDD-Others類的產品須在2022年5月26日之前完成歐盟主管機構的注冊;否則,認證成本將是現在的7-12倍,認證周期預計需要1年-2年。

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