作者:百檢網 時間:2022-08-02 來源:互聯網
醫療器械的定義
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
醫療器械檢測相關規定
當前,醫療器械上市之前都需要按照《醫療器械監督管理條例》進行注冊申報。據悉,2020年,國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊9849項,與2019年相比注冊批準總數量增長16.3%。數據表明,我國的醫療器械行業具有快速健康發展的良好趨勢。
安全性 有效性評價
醫療器械注冊申報前必須進行安全性和有效性評價。按照條例規定,與人類活性本體有接觸的醫療器械都需要進行生物相容性測試。
生物相容性是指材料在機體特定部位產生的反應,也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或植入體內是否能夠“兼容”,會不會對我們的人體產生傷害。對醫療器械的生物相容性評價,通常按照人體接觸的性質(表面器械、外部接入器械和植入器械)和人體接觸時間(短期、長期和持久)進行分類,進而依據醫療器械的特性進行不同項目的評價。
醫療器械等級分類
用于診斷、治療、支持、替代的器械、器具和物品的總稱。根據使用中造成感染的危險程度,分高度危險性醫療器材,中度危險性醫療器材和低度危險性醫療器材。
高度危險性醫療器材:進入正常無菌組織、脈管系統或有無菌體液(如血液)流過,一旦被微生物污染將導致*高感染危險的器材;
中度危險性醫療器材:直接或間接接觸黏膜的器材;
低度危險性醫療器材:僅與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的器材。
檢測指標
高度危險性醫療器材:無菌檢測;
中度危險性醫療器材:菌落總數、致病菌
低度危險性醫療器材:菌落總數、致病菌
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