作者:如影隨風 時間:2022-10-08 來源:互聯(lián)網(wǎng)
ISO13485認證主要是來源于當前的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。不過分類的方法其實和國內(nèi)擁有著明顯的區(qū)別,這類的分類方法中不僅包含了醫(yī)療器械的對應活動,也包含了醫(yī)療器械。比如對于醫(yī)療器械的一系列滅菌服務,其中還會包含濕熱滅菌,環(huán)氧乙烷滅菌等等。
ISO13485認證項目
ISO13485認證需要哪一些條件
在申請對應組織時,就應該保證具有著明確的地位,應該具有著相應的許可資質(zhì)。因為生產(chǎn)型的組織還是要提供生產(chǎn)備案憑證,醫(yī)療器械備案憑證,又或者是醫(yī)療器械的注冊證,以及醫(yī)療器械的許可證等等。如果是經(jīng)營組織,就應該準備經(jīng)營許可證,醫(yī)療器械的備案憑證。如果僅僅是作用于出口的組織,就應該根據(jù)商務部3月31日的文件,在滿足進口國的條件下,還需要獲得備案憑證,醫(yī)療器械的注冊證備案的憑證以及生產(chǎn)企業(yè)的許可證等等。申請認證的體系覆蓋的產(chǎn)品還需要有效符合當前的國家標準,建立對應的管理體系。
申請ISO13485需要哪一些文件?
在申請的過程中所需要的文件主要就是法律地位的證明文件,相應的資質(zhì)證明,組織簡介,管理體系的范圍,人員情況,還有服務流程圖。管理體系文件中包含任命書,程序文件,車間布局圖,作業(yè)指導書,滅菌的過程,工藝的流程圖以及一系列的過程文件。質(zhì)量管理的體系所覆蓋到的產(chǎn)品以及接收的清單等等,另外如果涉及到維修服務安裝服務的,必須要提供對應的項目清單。
1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;
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