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GB 51133-2015醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計規(guī)范

作者:lfb 時間:2022-11-22 來源:互聯(lián)網(wǎng)

1 總則

1.0.1 為提高醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計水平,推行清潔生產(chǎn),防止廢氣、廢水、噪聲、固體廢物對環(huán)境造成污染及危害,制定本規(guī)范。

1.0.2 本規(guī)范適用于新建、擴(kuò)建和改建的醫(yī)藥工業(yè)建設(shè)項日環(huán)境保護(hù)設(shè)計。

1.0.3 環(huán)境保護(hù)設(shè)施應(yīng)與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入運(yùn)行。

1.0.4 醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計,除應(yīng)符合本規(guī)范外,尚應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2 術(shù)語

2.0.1 醫(yī)藥工業(yè) pharmaceutical industry

本規(guī)范指發(fā)酵類、化學(xué)合成類、混裝制劑類、生物工程類、提取類、中藥類醫(yī)藥工業(yè)。

2.0.2 發(fā)酵類制藥 fermentation pharmaceutical industry

指通過發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素或其他的活性成分,然后經(jīng)過分離、純化、精制等工段生產(chǎn)藥物的過程,按產(chǎn)品種類分為抗生素類、維生素類、氨基酸類和其他類。其中,抗生素類按照化學(xué)結(jié)構(gòu)又分為β-內(nèi)酸胺類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酚類、四環(huán)素類、多肽類和其他。

2.0.3 化學(xué)合成類制藥 chemically synthesis pharmaceutical industry

采用一個化學(xué)反應(yīng)或一系列化學(xué)反應(yīng)生產(chǎn)藥物活性成分的過程。

2.0.4 生物工程類制藥 biological pliamiaceutical industry

指利用微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等,采用現(xiàn)代生物技術(shù)方法(主要是基因工程技術(shù)等)進(jìn)行生產(chǎn),作為治療、診斷等用途的多肽和蛋自質(zhì)類藥物、疫苗等藥品的過程,包括基因工程藥物、基因工程疫苗、克隆工程制備藥物等。

2.0.5 提取類制藥 extraction Pharmaceutical industry

指運(yùn)用物理的、化學(xué)的、生物化學(xué)的方法,將生物體中起重要生理作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過提取、分離、純化等手段制造藥物的過程。

2.0.6 混裝制劑類制藥 mixing and formulating pharmaceutical industry

指用藥物活性成分和輔料通過混合、加工和配制,形成各種劑型藥物的過程。

2.0.7 中藥類制藥 chinese traditional medical pharmaceutical industry

指以藥用植物和藥用動物為主要原料,根據(jù)國家藥典,生產(chǎn)中藥飲片和中成藥各種劑型產(chǎn)品的過程。

2.0.8 炮制 processing

按中醫(yī)理論,根據(jù)藥材自身性質(zhì),以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的需要,采取的獨特制藥技術(shù)。

2.0.9 純化 purification

指生物工程制藥中將發(fā)酵或培養(yǎng)液中的有效組分用物理和化學(xué)的方法分離出來的過程。

2.0.10 總混 blending

指藥物制劑生產(chǎn)中將不同批次物料混合均勻得到同一批號的混合過程。

2.0. 11 超聲波洗瓶 ultrasonic bottle washing

利用超聲波的振蕩作用將藥用玻璃容器表面污染物去除的過程。

2.0.12 高風(fēng)險藥物high risk medicine

主要指對正常人群健康或生態(tài)環(huán)境有危害風(fēng)險的高活性藥物,包括生物制品、p一內(nèi)酞胺結(jié)構(gòu)類藥品、激素類、細(xì)胞毒性類、毒麻藥品等。

2.0. 13 生物安全 bio-safety

避免危險生物因子打散并對生物體和環(huán)境造成危害的綜合措施。

2.0.14 過濾除微生物 micro-biologyremoving by filtration

利用過濾方法去除微生物的過程。

2.0.15 消毒 disinfection

用物理或化學(xué)的方法殺滅致病微生物的過程。

2.0.16 滅活 inactivation

采用適當(dāng)手段和方法殺死或去除廢物中所有生物因子的過程。

2.0.17 菌絲體 mycelium

絲網(wǎng)狀細(xì)胞的集合體。

2.0.18 生物因子 biology agents

一切微生物和生物活性物質(zhì)

2.0.19 氣溶膠 aerosol

懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑為0.001μm~100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。

2.0.20 實驗動物 laboratory animal

指經(jīng)人工飼育,對攜帶微生物實行控制,遺傳背景明確或來源清楚的用于研發(fā)、生產(chǎn)、檢定,以及相關(guān)實驗的動物。

2.0.21 實驗動物房 building for laboratory animal

指建造于制藥企業(yè)內(nèi)用于進(jìn)行藥品安全檢測的動物房。

2.0.22 生物安全實驗室 bio-safety laboratory

指建造于制藥企業(yè)內(nèi)用于進(jìn)行藥品生產(chǎn)、開發(fā)或質(zhì)量檢測的生物安全實驗室。

2.0.23 **道清洗廢水 waste water from first cleaning

指實驗完成后器限或容器初次的洗滌水。

2.0.24 惡臭 odor

指一切刺激嗅覺器官引起人們不愉快或損害生活環(huán)境的氣體。

2.0.25 事故廢水 emergency waste water

指事故發(fā)生時或事故處理過程中產(chǎn)生的物料泄漏、事故區(qū)域的雨水及消防廢水。

2.0.26 二次污染 secondary Polluition

指在污染治理過程中形成的新污染源。

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