作者:lfb 時間:2022-11-22 來源:互聯(lián)網(wǎng)
1 總則
1.0.1 為提高醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計水平,推行清潔生產(chǎn),防止廢氣、廢水、噪聲、固體廢物對環(huán)境造成污染及危害,制定本規(guī)范。
1.0.2 本規(guī)范適用于新建、擴(kuò)建和改建的醫(yī)藥工業(yè)建設(shè)項日環(huán)境保護(hù)設(shè)計。
1.0.3 環(huán)境保護(hù)設(shè)施應(yīng)與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入運(yùn)行。
1.0.4 醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計,除應(yīng)符合本規(guī)范外,尚應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
2 術(shù)語
2.0.1 醫(yī)藥工業(yè) pharmaceutical industry
本規(guī)范指發(fā)酵類、化學(xué)合成類、混裝制劑類、生物工程類、提取類、中藥類醫(yī)藥工業(yè)。
2.0.2 發(fā)酵類制藥 fermentation pharmaceutical industry
指通過發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素或其他的活性成分,然后經(jīng)過分離、純化、精制等工段生產(chǎn)藥物的過程,按產(chǎn)品種類分為抗生素類、維生素類、氨基酸類和其他類。其中,抗生素類按照化學(xué)結(jié)構(gòu)又分為β-內(nèi)酸胺類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酚類、四環(huán)素類、多肽類和其他。
2.0.3 化學(xué)合成類制藥 chemically synthesis pharmaceutical industry
采用一個化學(xué)反應(yīng)或一系列化學(xué)反應(yīng)生產(chǎn)藥物活性成分的過程。
2.0.4 生物工程類制藥 biological pliamiaceutical industry
指利用微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等,采用現(xiàn)代生物技術(shù)方法(主要是基因工程技術(shù)等)進(jìn)行生產(chǎn),作為治療、診斷等用途的多肽和蛋自質(zhì)類藥物、疫苗等藥品的過程,包括基因工程藥物、基因工程疫苗、克隆工程制備藥物等。
2.0.5 提取類制藥 extraction Pharmaceutical industry
指運(yùn)用物理的、化學(xué)的、生物化學(xué)的方法,將生物體中起重要生理作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過提取、分離、純化等手段制造藥物的過程。
2.0.6 混裝制劑類制藥 mixing and formulating pharmaceutical industry
指用藥物活性成分和輔料通過混合、加工和配制,形成各種劑型藥物的過程。
2.0.7 中藥類制藥 chinese traditional medical pharmaceutical industry
指以藥用植物和藥用動物為主要原料,根據(jù)國家藥典,生產(chǎn)中藥飲片和中成藥各種劑型產(chǎn)品的過程。
2.0.8 炮制 processing
按中醫(yī)理論,根據(jù)藥材自身性質(zhì),以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的需要,采取的獨特制藥技術(shù)。
2.0.9 純化 purification
指生物工程制藥中將發(fā)酵或培養(yǎng)液中的有效組分用物理和化學(xué)的方法分離出來的過程。
2.0.10 總混 blending
指藥物制劑生產(chǎn)中將不同批次物料混合均勻得到同一批號的混合過程。
2.0. 11 超聲波洗瓶 ultrasonic bottle washing
利用超聲波的振蕩作用將藥用玻璃容器表面污染物去除的過程。
2.0.12 高風(fēng)險藥物high risk medicine
主要指對正常人群健康或生態(tài)環(huán)境有危害風(fēng)險的高活性藥物,包括生物制品、p一內(nèi)酞胺結(jié)構(gòu)類藥品、激素類、細(xì)胞毒性類、毒麻藥品等。
2.0. 13 生物安全 bio-safety
避免危險生物因子打散并對生物體和環(huán)境造成危害的綜合措施。
2.0.14 過濾除微生物 micro-biologyremoving by filtration
利用過濾方法去除微生物的過程。
2.0.15 消毒 disinfection
用物理或化學(xué)的方法殺滅致病微生物的過程。
2.0.16 滅活 inactivation
采用適當(dāng)手段和方法殺死或去除廢物中所有生物因子的過程。
2.0.17 菌絲體 mycelium
絲網(wǎng)狀細(xì)胞的集合體。
2.0.18 生物因子 biology agents
一切微生物和生物活性物質(zhì)
2.0.19 氣溶膠 aerosol
懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑為0.001μm~100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。
2.0.20 實驗動物 laboratory animal
指經(jīng)人工飼育,對攜帶微生物實行控制,遺傳背景明確或來源清楚的用于研發(fā)、生產(chǎn)、檢定,以及相關(guān)實驗的動物。
2.0.21 實驗動物房 building for laboratory animal
指建造于制藥企業(yè)內(nèi)用于進(jìn)行藥品安全檢測的動物房。
2.0.22 生物安全實驗室 bio-safety laboratory
指建造于制藥企業(yè)內(nèi)用于進(jìn)行藥品生產(chǎn)、開發(fā)或質(zhì)量檢測的生物安全實驗室。
2.0.23 **道清洗廢水 waste water from first cleaning
指實驗完成后器限或容器初次的洗滌水。
2.0.24 惡臭 odor
指一切刺激嗅覺器官引起人們不愉快或損害生活環(huán)境的氣體。
2.0.25 事故廢水 emergency waste water
指事故發(fā)生時或事故處理過程中產(chǎn)生的物料泄漏、事故區(qū)域的雨水及消防廢水。
2.0.26 二次污染 secondary Polluition
指在污染治理過程中形成的新污染源。
1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務(wù),讓檢測更精準(zhǔn);
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用;
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