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獲得

CE認證標志的過程可簡化成為如下步驟，各個 步驟的詳細內容在MDD相關條款及附錄中有說明。

?2.1分析器械及特性，確定它是否在指令的范圍內

醫(yī)療器械的定義在

MDD指令中作了明確的規(guī)定。有些產品，如按摩器、保健用器械、脂肪測量儀和一些中醫(yī)理療產品，在我國被認為是醫(yī)療器械，但實際并不在MDD指令規(guī)定的范圍內。對于我國醫(yī)療器械廠家來說，明確地說明其產品的預期用途是十分關鍵的，這 樣才能確定產品是否在MDD范圍內。如眼鏡架，用于配近視鏡，則屬于醫(yī)療器械。但如宣稱用于太陽鏡，則不屬于醫(yī)療器械。另外，歐盟頒布了所有各類醫(yī)療器械的通用代碼(UMDNS)，廠家應檢査其產品是否有對應的代碼，以確認產品在MDD范圍內。

?2.2確認適用的基本要求

MDD規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足MDD附錄中所規(guī)定的基本要求。所以對制造商來說，**而且 *重毋的工作就是確認其產品是否滿足這些基本要 求。MDD附錄I中共有14項基本要求，前6項為通用 耍求，適用于所有的器械后8項為專用要求，可能 部分適用。

對r通用要求，通常通過如下的證據(jù)來證明 進行產品的風險分析 進行必要的壽命或老化試驗 獲取同類產品的臨床資料或進行臨床研究。

2.3確認任何相關的歐盟協(xié)調標準

協(xié)調標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣 技術委員會(CENELEC)制定的頒布在歐盟官方雜志上 的標準。對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調標 準適用它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用時，應十分 仔細。

國內醫(yī)療器械廠家應注意的問題

①如存在相關的歐盟協(xié)調標準，應盡量采用，除非有很好的理由說明不采用的原因

②歐盟在其官方網(wǎng)站上會定期頒布*新的歐盟協(xié)調標準目錄，應及時跟蹤。

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2.4確保產品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求，并提 供文件化證據(jù)

制造商應能提供充分的文件化證據(jù)，證明產品已 符合基本要求。該文件化證據(jù)被稱為CE技術文件(I, Ila, lib類器械)或CE設計文檔(部分lib類和III類器 械)。CE技術文件或設計文檔必須保存至*后一批產 品生產后五年的時間，以備主管當局的檢查。CE技術 文件可分為兩部分，即A部分和B部分，其內容包括 如下

A部分制造商的名稱和地址產品和可能變化 的描述產品風險管理匯總適用的基本要求采用 的協(xié)調標準和其他標準標簽和說明書。

B部分 圖紙，電路圖等符合基本要求的計箅 說明、測試報告和其他證據(jù)生產過程的描述滅菌 和其他特殊過程(如適用)驗證文檔質量體系的描述。

國內醫(yī)療器械廠家應注意的問題

（1）CE技術文件或設計文檔應是英文或某一歐盟 成員國語言，以備主管當局檢査

（2）一個權威的檢測機構提供的檢測報告(如 EMC, IEC60601, IS010993等)可為CE認證和產品 順利進入歐盟市場帶來方便。

（3）部分CE技術文件或設計文檔副本應保存在 歐盟授權代表那里。

2.5產品分類

根據(jù)MDD附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械"丨分為 4類’即丨，Ila, lib和III類，不同類別的器械，K儀 得CE標志途徑(合格評定程序)不同o對f制造商來 說，如何明確地定義產品的預期用途，從而準確地進 行產品的分類，是十分關鍵的。 2.6確定相應的合格評定程序

對于Ila, IIb和III類醫(yī)療器械制造商來說,存在著如何選擇合格評定程序的問題。是選擇型式試驗的方式還是質量體系的方式，制造商應根據(jù)自已的實際情況選擇*為適合的途徑。

2.7選擇公告機構

對于Ila、Hb和m類醫(yī)療器械，以及I類無菌或測 量功能的器械，應由一個公告機構參與合格評定的程 序。公告機構是一個由歐盟某個成員國主管當局指定 的從事測試、審核和認證的機構，它可從事MDD附錄 中描述的一種或多種合格評定程序。選擇公告機構足 制造商面臨的*其關鍵的問題。與公告機構建立一個 長期和密切的合作關系，應是企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的一部分。

一般來說，制造商在選擇公告機構時，應考慮如 下因素

(1)醫(yī)療器械認證方面的經(jīng)驗

（2）所熟悉的醫(yī)療器械的范圍

（3）擁有的專用特長，如電磁兼容，軟件確認，火 菌等

（4）與一些委托方的關系及委托方的資料

（5）被授權的醫(yī)療器械認證范圍

（6）被授權的可進行的合格評定程序

（7）對已有證書的態(tài)度

（8）費用;

（9）地點和工作語言。

對于我國的醫(yī)療器械廠家來說，選擇一家在_際 上有相當知名度，并在產品認證方面有相當經(jīng)驗的公 告機構作為長期的合作伙伴，可為企業(yè)的健康和持續(xù) 發(fā)展帶來益處。

2.8起草合格聲明并加貼CE標志

應由企業(yè)管理層中的一員來負責，承諾被認證的 產品符合基本要求和相關的協(xié)調標準的要求，產品可以合法地投放歐盟市場。

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