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3是什么？

3實際上是對

2（指令2011/65/EU）的修訂，而不是獨立的指令。更新3版本后增加了一些產品的要求，列如醫療設備，測試項目和2.0一樣。

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醫療設備測試項目

鉛（0.1％）

汞（0.1％）

鎘（0.01％）

六價鉻（0.1％）

多溴聯苯（PBB）（0.1％）

多溴二苯醚（PBDE）（0.1％）

鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）（0.1％）

鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP）（0.1％）

鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）（0.1％）

鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）（0.1％）

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您的醫療設備是否符合？

1.該有害物質限制（）指令已對進入許多我們做電子產品的材料實質和持久的影響。

2.*初的立法（2002/95 / EC）于2002年發布，將六種物質（以下列表中的前六種）的含量限制為僅電氣和電子設備（EEE）中的痕量。2011年，通過更新產品范圍和適用類型， 2 （正式稱為指令2011/65 3./ EU）取代了原來的 1立法機構。然后，對 2進行了重大更新，其形式為Delegated Directive（EU）2015/863，以添加四種新物質，并俗稱 2.1或 3（它們是同一事物）。

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您的醫療設備是否符合*新變化？

3（EU 2015/863）通過添加四種新型鄰苯二甲酸鹽將禁用物質的范圍從六種擴展到十種。該指令已被歐盟立法機構采納，并于2019年7月22日全面生效，其中特別規定了醫療設備的使用期限，直至2021年。

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辦理測試流程

1、項目申請——向檢測監管遞交申請。

2、資料準備——根據要求，企業準備好相關的認證文件。

3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。

4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫報告。

5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。

6、簽發證書——報告審核無誤后，頒發報告。

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如果您想辦理

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