美國食品和藥物管理局（FDA）上周宣布發(fā)布兩份指導(dǎo)文件，以幫助食品設(shè)施滿足聯(lián)邦食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案的注冊要求。作為對IDFA成員的提醒，2018年兩年期注冊續(xù)展期從10月1日開始，到12月31日結(jié)束。

其中一份文件是第七版食品設(shè)施注冊指南，旨在幫助食品設(shè)施的所有者和經(jīng)營者了解全部要求。
FDA還發(fā)布了補(bǔ)充指南草案，其中包括反映該機(jī)構(gòu)當(dāng)前多個(gè)實(shí)體參與共享物理空間使用時(shí)對注冊要求的思考的問題和答案。這些情況包括制造商租用其設(shè)施，在自儲(chǔ)倉庫存儲(chǔ)食物，或使用其他制造商也用于加工食品的商業(yè)公用廚房。

FDA正在尋求利益相關(guān)方對該指南草案的評論，并打算在*終確定時(shí)將問題和答案納入食品設(shè)施注冊指南的未來版本。

這些文件遵循FDA于2018年5月發(fā)布的小型實(shí)體合規(guī)指南，旨在幫助較小的工廠了解并滿足FD＆C法案下的注冊要求。

2011年1月4日頒布的FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）（公布號111-353）修訂了FD＆C法案第415節(jié)中的食品設(shè)施注冊要求。

FDA于2003年12月4日首次發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，其中包含有關(guān)食品設(shè)施注冊要求的問題和答案，該指南是根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)第21章（CFR）第10.115節(jié)（21 CFR 10.115）的第2級指南發(fā)布的。*新版本的指南（第七版）于2018年8月根據(jù)21 CFR 10.115發(fā)布為1級指南，包括與食品設(shè)施注冊相關(guān)的更新問題和答案。

食品設(shè)施FDA注冊要求：
1、2002年公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義準(zhǔn)備和反應(yīng)法案（生物恐怖主義法案）
2、21CFR第1.225節(jié)
3、食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）
4、根據(jù)食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）進(jìn)行設(shè)施注冊

5、食品防衛(wèi)指導(dǎo)文件和法規(guī)信息

閱讀本文的人還閱讀了：

1、化妝品FDA認(rèn)證常見問題解答

2、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證三大分類介紹