歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐漸樹立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、效勞、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自在流轉(zhuǎn)。在醫(yī)療器械范疇，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以代替本來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)則協(xié)調(diào)一致。

歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采納自行宣告的方法。即廠商編制產(chǎn)品的技能文件檔案，一起自行按有關(guān)EN規(guī)范對產(chǎn)品進行測驗或托付有才能的試驗室進行測驗合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則有必要由歐盟指定的驗證安排驗證。歐盟還規(guī)則，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制作廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，獲得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒布單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證安排。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可一起進行，但CE證書有必要待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通往后，方可予以頒布。

基本要求(總要求)

a)安全性(任何風(fēng)險與器械供給的好處相比較，有必要在能夠承受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險分析);

b)風(fēng)險的可防止性或被消除性，至少應(yīng)給予警告(報警體系或警戒報警體系);

c)功用契合性(產(chǎn)品的基本要求);

d)器械功用和安全的效期(器械的安全和功用有必要在器械的運用壽命內(nèi)得到確保。);

e)器械的貯存和運送(應(yīng)確保器械在合理的運送、貯存條件下不受影響)。

二、基本要求的詳細包括如下14條：

1.器械規(guī)劃和出產(chǎn)有必要確保：依照其預(yù)訂和條件運用，器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康;運用時的潛在風(fēng)險與患者獲益相比較能夠為人們所承受，但應(yīng)具有高水平的防護方法。

2.出產(chǎn)者的規(guī)劃和制作計劃，有必要考慮在現(xiàn)有工藝技能條件下恪守安全原則、出產(chǎn)者應(yīng)：

首要：應(yīng)盡可能下降乃至防止風(fēng)險

其次：對無法防止的風(fēng)險采納適當(dāng)?shù)姆雷o辦法，包括設(shè)備報警設(shè)備;

奉告用戶所供給防護辦法的弱點及其可能帶來的風(fēng)險。

3.器械有必要獲得出產(chǎn)者希望獲得的功用。器械規(guī)劃制作和包裝應(yīng)有利于**條(2)(A)D多規(guī)則的各項功用的發(fā)揮。

4.在出產(chǎn)線者斷定的器械運用壽命期內(nèi)，在正常運用可能呈現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項功用應(yīng)保持穩(wěn)定，不能損害醫(yī)療環(huán)境、損害患者、運用者或其他人員的健康。

5.器械的規(guī)劃、出產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保，器械的功用在運送和貯存進程中只需恪守有關(guān)規(guī)則不會發(fā)生底子逆變。

6.副效果的大小同器械的運用功用相比較能夠為人們所承受。

7.化學(xué)、物理和生物功用

8.感染和微生物污染。

9.拼裝和環(huán)境要素

10.檢測器械

11.輻射防護

12.帶有動力或與其他動力相連接的器械

13.出產(chǎn)者供給的操作信息

14.假如需求依據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)斷定器械是否滿意基本要求，如第六款的景象，有關(guān)數(shù)據(jù)有必要依照附錄Ⅹ的規(guī)則獲得。

適用范圍：

醫(yī)療器械和它們的附件

a. “醫(yī)療器械”指任何儀器、器械、用具、資料或其它物品，不管它是獨自運用仍是聯(lián)合運用，包括制作商預(yù)訂其恰當(dāng)運用所必需的軟件，為著以下意圖而用于人：–疾病的確診、防止、監(jiān)測、醫(yī)治或減緩;–受傷或殘障的確診、監(jiān)測、醫(yī)治、減緩或修補;–解剖學(xué)或生理學(xué)進程的探查、置換或更改;–妊娠的操控。并且，它們不是經(jīng)過藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝效果等方法在人體到達其主要的預(yù)訂效果，但這些方法對其功用有協(xié)助。

b. “附件”指不是器械、其制作商專門預(yù)訂其與器械一起運用以使得它能依照設(shè)備制作商所預(yù)訂的設(shè)備的運用來運用的任何物品。

不適用范圍： –體外確診器械;–90/385/EEC指令掩蓋的有源可植入器械;–65/65/EEC指令掩蓋的醫(yī)藥產(chǎn)品;–76/768/EEC指令掩蓋的化妝品;–人血、人血制品、人類源人的血漿或人血細胞，以及這些血液制品、血漿或細胞在投放市場時組合它們的器械;–人類源的可植入物或安排或細胞，不包括人類源的安排或細胞的組合或衍生的制品;–動物源的可植入物或安排或細胞，除了使用變成不能存活的動物安排或從動物安排衍生的不能存活的產(chǎn)品來制作的器械。

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