防護(hù)口罩出口美國做哪些認(rèn)證？口罩分為民用以及醫(yī)用的類別，不同的的類別選擇的模式不同，如果是民用的需要按照一類醫(yī)療器械進(jìn)行fda注冊，醫(yī)用的就要按照二類醫(yī)療器械辦理fda注冊，N95口罩就需要辦理NIOSH認(rèn)證，下面隨著百檢網(wǎng)官網(wǎng)小編一起來詳細(xì)介紹口罩出口美國所需的認(rèn)證內(nèi)容吧！

FDA是美國食品藥品管理局Food and Drug Administration的簡稱，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

美國口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求：

1、美國一次性醫(yī)用口罩認(rèn)證要求：

按照美國FDA醫(yī)療I類產(chǎn)品做認(rèn)證（豁免510K的醫(yī)療器械），流程相對比較簡單為： 填寫申請表格-信息確認(rèn)-取PIN碼-交付年費(fèi)-下發(fā)注冊號-產(chǎn)品出口。資料準(zhǔn)備小貼士：申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可。

2、美國醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：

按照美國FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，流程較為復(fù)雜：產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試-準(zhǔn)備510K文件-提交FDA評審-FDA發(fā)10K批準(zhǔn)信-完成工廠注冊和機(jī)器列名-產(chǎn)品出口。資料準(zhǔn)備小貼士：產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料等，這些都是必備的。

3、美國防護(hù)口罩N95及以上9種口罩認(rèn)證要求：

按照NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(HHS, 美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部法規(guī)“42 CFR Part 84”)。 送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測試-同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審-文審和測試都通過后-NIOSH核發(fā)批文-產(chǎn)品出口。
國內(nèi)口罩出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：

1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。

2.企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。

4.醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。

5.產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。

6.產(chǎn)品批次/號（外包裝）。

7.產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

9.貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案。

內(nèi)貿(mào)企業(yè)做囗罩出口需要取得的基本資質(zhì)：

1.向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”。

2.向商務(wù)部門取得進(jìn)出口權(quán)，可直接在商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一平臺申請，網(wǎng)上提交材料。

3.向外匯管理局申請取得開設(shè)外匯賬戶許可。

4.辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊登記。

以上就是口罩出口美國相關(guān)所需認(rèn)證，針對您的產(chǎn)品來做對應(yīng)的認(rèn)證，如您有相關(guān)口罩產(chǎn)品還沒有做好認(rèn)證，可以聯(lián)系400-101-7153深圳百檢網(wǎng)檢測機(jī)構(gòu)工作人員，進(jìn)行咨詢了解，我司以專業(yè)的認(rèn)證知識，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)態(tài)度，幫助您一站式解決出口貿(mào)易檢測認(rèn)證難題！