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防護口罩美國認證FDA注冊費用?

作者:百檢網 時間:2021-10-08 來源:互聯網

防護口罩美國認證FDA注冊費用?防護口罩FDA注冊聯系深圳百檢網檢測機構進行辦理,口罩出口美國需要做FDA注冊認證,不同類別的口罩需要做不同類的fda注冊,自然費用也是有所區別的,I類的注冊費用會比II類的費用低,詳細還是需要聯系工作人員進行了解!

面罩具有不同的厚度和不同的能力,可以防止您接觸液體,如果佩戴得當,面罩可以幫助阻擋可能含有細菌(病毒和細菌)的大顆粒飛沫,飛濺,噴霧或飛濺,防止其進入口鼻,面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人,口罩作為人類的保護面罩,需要做美國FDA認證。

手術口罩屬于第二類醫療器械,普通醫用口罩屬于一類, 必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售,監管比較嚴格。不僅能夠用于醫療機構使用,普通人也更愿意購買醫用口罩。醫用口罩分為如下三類:醫用普通口罩(一次性使用醫用口罩)、醫用外科口罩和醫用防護口罩,其防護能力由低到高,生產的難度也有區別。
口罩辦理FDA認證注意事項:

1.可能包括標記為手術,激光,隔離,牙科或醫療程序面罩的面罩。

2.可以幫助防止暴露于微生物,體液和空氣中的大顆粒。

3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子,但尺寸不適合個人佩戴。

4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在醫療保健環境中使用的特定使用說明,警告和限制

6.NIOSH是否通過認證

口罩美國FDA注冊認證方案:

**步:證書持有企業成為FDA會員

所需資料:美國當地代理商信息

第二步:產品進行FDA注冊(1-2周)

所需資料:產品說明書 ,產品標簽(銘牌信息) ,樣品1PCS

注:防護類口罩屬于1類。N95醫用口罩是屬于2類。以上方案僅適用1類。

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