食品、食品機械、化妝品、藥品、醫(yī)療器材出口到美國，都要強制性通過FDA認(rèn)證這一關(guān)。FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。我國每年出口美國的食品占據(jù)了重要的一部分，下面小編給大家詳細(xì)介紹一下食品FDA需要檢測的項目及監(jiān)測重點和辦理流程。

食品接觸類材料，指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料，包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，檢測項目如下：

1）有機涂層，金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.

2）紙制品要求U.S. FDA CFR 21 176.170

3）木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

4）ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是CFASAN，其職責(zé)是確保食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。主要監(jiān)測重點包括：

1、食品新鮮度；

2、 食品添加劑；

3、 食品生物毒素其它有害成份；

4、 海產(chǎn)品安全分析；

5、 食品標(biāo)識；

6、 食品上市后的跟蹤與警示

FDA認(rèn)證流程

一. 準(zhǔn)備階段

企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；

生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；

企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品*其性能，資產(chǎn)狀況）。

二. 技術(shù)初審申報受理

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；

根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。

三. DMF資料審閱

FDA認(rèn)真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；

若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。

四. FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；

若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。

五. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

自1990年以后，美國FDA與ISO組織等國際組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認(rèn)證成為世界食品、藥品的高檢測標(biāo)準(zhǔn)。被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為高食品安全標(biāo)準(zhǔn)。只有申報的產(chǎn)品經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后的143個關(guān)鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，完全通過合格的產(chǎn)品，才會核發(fā)FDA認(rèn)證。因此，國際很多廠商都以追求獲得FDA認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的高榮譽和保證。了解更多FDA辦理信息歡迎咨詢網(wǎng)站客服或撥打免費電話：4008 258 120