新版GMP對(duì)藥品包裝設(shè)備的要求更加嚴(yán)格，為適應(yīng)GMP的檢測(cè)要求，藥廠除了對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)外，還要對(duì)藥品包裝在不同環(huán)境下的使用性能檢測(cè)。本文將介紹國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品包裝檢測(cè)項(xiàng)目。

一、藥用玻璃包裝檢測(cè)項(xiàng)目介紹

目前國內(nèi)使用的各種藥用包裝玻璃按照各項(xiàng)性能綜合排序，由高到低依次為:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃。而中性硼硅玻璃是注射劑包裝的材料，發(fā)達(dá)國家早已普及。

需要的檢測(cè)儀器分別有：玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定裝置、壁厚測(cè)厚儀CHY-B、垂直軸偏差測(cè)定儀ZPY-60、玻璃瓶耐內(nèi)壓壓力試驗(yàn)機(jī)NLY-02、抗沖擊試驗(yàn)儀CJY-01、抗熱震性試驗(yàn)機(jī)RCY-02、偏光應(yīng)力儀YLY-02等檢測(cè)儀器。

二、藥品包裝用復(fù)合膜、袋檢測(cè)項(xiàng)目介紹

藥品包裝用復(fù)合膜、袋是藥品包裝的主要形式，它可廣泛用于粉劑、顆粒劑、中藥飲片、片劑、透皮貼劑和醫(yī)療器械等的包裝。由于藥品包裝材料可能帶來細(xì)菌和其它微生物，包裝材料中的某些有害物質(zhì)可能被所接觸藥品溶出，從而造成藥品的污染。自2002年起至今國家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了49個(gè)藥品包裝材料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，25個(gè)藥品包裝材料檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。

需要的檢測(cè)物理性指標(biāo)檢測(cè)儀器，電子拉力試驗(yàn)機(jī)DLS-07、熱封試驗(yàn)儀RFY-03、密封性試驗(yàn)儀MFY-0、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03、復(fù)合膜測(cè)厚儀CHY-U、包裝耐壓強(qiáng)度試驗(yàn)儀NLY-03、撕裂度測(cè)試儀SLD-1000Z、落標(biāo)沖擊試驗(yàn)儀BMC-AB等檢測(cè)儀器。

三、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞檢測(cè)項(xiàng)目

需檢測(cè)項(xiàng)目：穿刺力、自密封性、膠塞與容器密合性，所需檢測(cè)儀器：醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03、密封性測(cè)試儀MFY-05

四、輸液瓶用鋁塑組合蓋

需檢測(cè)項(xiàng)目：開啟力、塑料件往除力、撕片撕開力、開口質(zhì)量；所用儀器：醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03；

五、服固體藥用高密度聚乙烯瓶

需檢測(cè)項(xiàng)目：水蒸汽滲透量、密封性、扭矩力；使用儀器：透濕性測(cè)試儀、密封試驗(yàn)儀MFY-0、扭矩儀NLY-20；

六、藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管

需檢測(cè)項(xiàng)目：耐壓強(qiáng)度、密封性、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、阻隔性能、 扭矩力；使用儀器：泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀MFY-06C、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03、透濕性測(cè)試儀與壓差法氣體滲透儀、管帽扭矩儀NLY-20、熱封試驗(yàn)儀RFY-03、電子剝離試驗(yàn)機(jī)BLJ-C。

七、藥品包裝用鋁制軟膏管

需檢測(cè)項(xiàng)目：水蒸氣透過量、粘合層熱合強(qiáng)度；使用儀器：透濕性測(cè)試儀、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03、內(nèi)涂層連續(xù)性試驗(yàn)儀LXX-02、韌性實(shí)驗(yàn)裝置、管尾密封性測(cè)試儀MFY-06、管帽扭矩試驗(yàn)儀。

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