作者:百檢網 時間:2021-10-28 來源:互聯網
近日,四川省藥品監督管理局發布了2021年第二類醫療器械飛行檢查情況的通告,成都明森醫療器械有限責任公司等6家醫療器械生產企業被限令整改。
為加強醫療器械質量監管,保障醫療器械安全有效,近期,四川省藥品監督管理局**檢查分局組織對第二類醫療器械生產企業進行了飛行檢查。現將有關情況通告如下。
一、檢查情況
本次飛行檢查依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》,對6家第二類醫療器械生產企業開展檢查,共發現一般缺陷問題45項。企業已對生產質量管理體系存在缺陷予以確認。
二、處理措施
針對檢查發現存在的缺陷問題,我局已責令企業限期整改。企業應當落實質量安全主體責任,分析查找原因,評估安全風險,對可能導致安全隱患的,按照《醫療器械召回管理辦法》召回相關產品。
企業整改完成后向四川省藥品監督管理局**檢查分局提交產品風險評估報告和整改報告,存檔備查。
四川省藥品監督管理局
2021年9月16日
附件:
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
①本網注名來源于“互聯網”的所有作品,版權歸原作者或者來源機構所有,如果有涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一個月內與本網聯系,聯系郵箱service@baijiantest.com,否則視為默認百檢網有權進行轉載。
②本網注名來源于“百檢網”的所有作品,版權歸百檢網所有,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用。想要轉載本網作品,請聯系:service@baijiantest.com。已獲本網授權的作品,應在授權范圍內使用,并注明"來源:百檢網"。違者本網將追究相關法律責任。
③本網所載作品僅代表作者獨立觀點,不代表百檢立場,用戶需作出獨立判斷,如有異議或投訴,請聯系service@baijiantest.com