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6家企業飛行檢查結果通報

作者:百檢網 時間:2021-10-28 來源:互聯網

近日,四川省藥品監督管理局發布了2021年第二類醫療器械飛行檢查情況的通告,成都明森醫療器械有限責任公司等6家醫療器械生產企業被限令整改。


為加強醫療器械質量監管,保障醫療器械安全有效,近期,四川省藥品監督管理局**檢查分局組織對第二類醫療器械生產企業進行了飛行檢查。現將有關情況通告如下。


一、檢查情況


本次飛行檢查依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》,對6家第二類醫療器械生產企業開展檢查,共發現一般缺陷問題45項。企業已對生產質量管理體系存在缺陷予以確認。


二、處理措施


針對檢查發現存在的缺陷問題,我局已責令企業限期整改。企業應當落實質量安全主體責任,分析查找原因,評估安全風險,對可能導致安全隱患的,按照《醫療器械召回管理辦法》召回相關產品。


企業整改完成后向四川省藥品監督管理局**檢查分局提交產品風險評估報告和整改報告,存檔備查。


四川省藥品監督管理局


2021年9月16日


附件:





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