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ISO13485認(rèn)證體系的發(fā)展歷史

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-01 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷史

隨著歷史的發(fā)展,ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂,升級(jí)為ISO13485:2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí),開(kāi)始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來(lái)考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(中國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此,滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)(中國(guó)等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》)已更新,但此次更新沒(méi)有改變標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容(僅前言和附件部分修改)且僅限歐洲范圍(EN標(biāo)準(zhǔn)),后續(xù)更新進(jìn)程還請(qǐng)關(guān)注英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BSI)。
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