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新版獸藥GMP實施將會有哪些變化

作者:百檢網 時間:2021-11-02 來源:互聯網

2019年12月,新版獸藥GMP修訂工作進入尾聲,已經上報修訂稿并進行*后核定,并將于今年實施。2020版獸藥GMP將與國際標準接軌,與國際主流市場看齊。
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《獸藥生產質量管理規范》之所以修訂,主要有以下幾個原因。
一、貫徹落實十九大精神的現實需要。十九大報告中指出:“實施食品安全戰略,讓人民吃得放心”。
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二、保障公共衛生安全的迫切需要。獸藥殘留、細菌耐藥性等問題引起各國政府和社會各界的高度重視。
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三、獸藥GMP發展歷程的必然要求。2002年版已不適應新形勢新時代新要求,歐盟GMP修訂、美國cGMP引入風險、我國藥品GMP全面修訂2010版。當前獸藥GMP指導性和可操作性不強,偏重于生產硬件要求,軟件管理規定不夠全面、具體。
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四、與國際標準接軌,進入國際主流市場。文件內容與實際操作不符、驗證內容數據不完整、批記錄不能反映生產、清場全過程,質量管理中的偏差處理、風險評估、供應商管理等還未實施到位。
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五、提升產業競爭力、促進轉型升級,落實發展規劃和指導意見。上一版GMP注重的是硬件,新版GMP堅持軟硬并重與強化人員素質相結合。
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主要變化體現在以下方面:對現有規定進行細化;增加了一些理念:明確基本要求、誠信為基礎、質量源于設計、引入風險管理等;強化主體責任和質量保證范圍;提高部分產品硬件要求;有條件實驗委托動物實驗;大幅提高并細化GMP軟件管理需求;強化從業人員的素質和技能要求;增加對計算機系統的管理需求;增加確認與驗證目錄。體例則提出了獸藥生產質量管理的基本要求,旨在*大限度地降低獸藥生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地生產出符合注冊要求的獸藥。企業可根據產品實際情況建立更高標準。根據不同類型獸藥生產工藝和特點,制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑、計算機化系統、確認與驗證、獸藥包裝材料等8個更詳細的附錄(目前征求意見只發了5個附錄),明確了各類產品的具體生產質量管理規范,指導性和可操作性增強。
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