?

　　 美國117法規(guī)為何物

?

　　2015年，美國基于國內(nèi)食品安全現(xiàn)狀、FSMA后續(xù)法規(guī)、GMP升級(jí)需求和HACCP理念，發(fā)布了117法規(guī)，并根據(jù)食品企業(yè)不同規(guī)模設(shè)置了相應(yīng)過渡期。117法規(guī)對(duì)需要進(jìn)行FDA注冊(cè)的食品企業(yè)的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施做出新規(guī)定，要求每家企業(yè)都必須進(jìn)行危害分析，建立和實(shí)施書面的食品安全計(jì)劃來評(píng)估理論上可能發(fā)生在食品中的危害，如致病原和過敏原，并提出減小或預(yù)防這些危害的具體步驟，明確如何監(jiān)控這些預(yù)防控制措施，保存常規(guī)監(jiān)控記錄，以及確定如果出現(xiàn)問題采取何種糾偏行動(dòng)。

?

　　117法規(guī)基于國際上認(rèn)可的HACCP原則建立，目的是建立起一個(gè)食品安全體系，使現(xiàn)代化的、基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施貫穿于食品加工體系全過程。然而，117法規(guī)并不是每一項(xiàng)規(guī)定都與HACCP相同。例如HACCP側(cè)重于確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP和設(shè)定關(guān)鍵限值（CL，而117法規(guī)則要求企業(yè)識(shí)別和實(shí)施預(yù)防性控制措施，但不要求對(duì)所有的預(yù)防性控制措施都確定關(guān)鍵限值。另外，117法規(guī)列出了必須考慮的并在必要時(shí)予以控制的更多危害類型，比如放射性危害。應(yīng)該說，117法規(guī)在設(shè)計(jì)理念上與HACCP保持互通，設(shè)計(jì)思路上一脈相承，措施制定上也保持一致，只是對(duì)非關(guān)鍵控制點(diǎn)也要求預(yù)防性控制措施。

?

　　 輸美食品企業(yè)面臨多重挑戰(zhàn)

?

　　隨著FDA大幅增加海外工廠檢查頻次，以及美國進(jìn)口商對(duì)國外食品企業(yè)驗(yàn)證活動(dòng)的逐步展開，117法規(guī)作為美方檢查和驗(yàn)證的基本標(biāo)準(zhǔn)，是輸美食品企業(yè)繞不過的一道“門檻”，我國輸美食品企業(yè)面臨諸多挑戰(zhàn)。

?

　　企業(yè)食品安全管理體系有待完善。FDA明確表示，HACCP體系和117法規(guī)存在差異，不能直接套用HACCP體系來滿足117法規(guī)的要求。與117法規(guī)的要求相比，我國輸美食品企業(yè)當(dāng)前建立并實(shí)施的HACCP管理體系存在諸多需要補(bǔ)充完善的方面。例如，對(duì)過敏原交叉接觸的控制，對(duì)經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)摻假導(dǎo)致食品危害的控制，對(duì)原輔料供應(yīng)商的批準(zhǔn)、驗(yàn)證和現(xiàn)場(chǎng)審核等等，這些正是目前我國輸美食品企業(yè)所普遍欠缺的。

?

　　當(dāng)前，在良好運(yùn)行HACCP管理體系的基礎(chǔ)上查找不足，盡快給自身的食品安全管理體系打上117法規(guī)的“補(bǔ)丁”，這是輸美食品企業(yè)亟需解決的問題。若未能及時(shí)完善管理體系，一旦在FDA檢查官或美國進(jìn)口商在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合117法規(guī)的情況，企業(yè)將面臨出口受阻的被動(dòng)局面。

?

　　企業(yè)運(yùn)營成本上升顯著。為符合117法規(guī)的要求，輸美食品企業(yè)一方面需要付出相應(yīng)的人力資源和經(jīng)費(fèi)來應(yīng)對(duì)進(jìn)口商的年度審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、第三方認(rèn)證評(píng)審等諸多活動(dòng)，需要重新審視、整理、改進(jìn)現(xiàn)有的管理措施，以求做到與法規(guī)要求的順利銜接。另一方面，企業(yè)還需要對(duì)廠房、設(shè)備進(jìn)行升級(jí)改造，同時(shí)對(duì)管理人員和員工進(jìn)行重新培訓(xùn)，或聘請(qǐng)咨詢?nèi)藛T協(xié)助制定和驗(yàn)證有效的食品安全計(jì)劃。據(jù)FDA測(cè)算，食品企業(yè)的平均運(yùn)營成本將上升20%。

?

　　企業(yè)需要面對(duì)更加嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查。一方面，117法規(guī)為美國和輸美食品企業(yè)樹立了全新的食品安全衛(wèi)生基本要求。FSMA的其他配套法規(guī)，如國外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃、FDA對(duì)輸美食品企業(yè)的檢查、行政扣留的實(shí)施等，都將117法規(guī)作為執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)定依據(jù)。例如，國外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施后，進(jìn)口商將對(duì)我國輸美食品企業(yè)實(shí)施至少每年一次的現(xiàn)場(chǎng)審核，預(yù)計(jì)我國輸美食品和飼料企業(yè)每年接受的現(xiàn)場(chǎng)審核將接近10000次，是官方檢查的25倍。因此，117法規(guī)的出臺(tái)無疑會(huì)使輸美食品企業(yè)面臨著官方和進(jìn)口商的雙重檢查壓力。另一方面，F(xiàn)DA每年來華檢查的頻次在不斷地增加，要求在趨于嚴(yán)格。檢查官普遍經(jīng)驗(yàn)豐富，工作細(xì)致、認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)。除了之前較常檢查的罐頭、水產(chǎn)品、果蔬汁等，檢查范圍也擴(kuò)大到了全部輸美產(chǎn)品。在FDA檢查中，檢查官關(guān)注的重點(diǎn)依然是輸美食品企業(yè)實(shí)施的GMP、SSOP等食品安全管理體系是否符合117法規(guī)的要求。

?

　　 輸美食品企業(yè)需及早應(yīng)對(duì)

?

　　距離美國117法規(guī)全面執(zhí)行已不足一年時(shí)間，我國輸美食品企業(yè)必須正視法規(guī)帶來的不利影響，及時(shí)采取針對(duì)性應(yīng)對(duì)措施，切實(shí)降低117法規(guī)給自身帶來的風(fēng)險(xiǎn)，全力穩(wěn)定美國市場(chǎng)。

?

　　深入研究，提前準(zhǔn)備，正視挑戰(zhàn)。117法規(guī)以及FSMA其他配套法規(guī)的實(shí)施對(duì)于強(qiáng)化輸美企業(yè)預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任、敦促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)管理、促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升具有積*作用，但也在不同程度上加大了我國輸美食品企業(yè)的負(fù)擔(dān)，如企業(yè)不得不付出相應(yīng)的人力資源和經(jīng)費(fèi)來應(yīng)對(duì)進(jìn)口商的年度審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、第三方認(rèn)證評(píng)審等諸多活動(dòng)，同時(shí)企業(yè)需要重新審視、整理并改進(jìn)現(xiàn)有的管理措施以求做到與法規(guī)要求、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、指南等的順利銜接，部分達(dá)不到美方要求的輸美食品企業(yè)將面臨淘汰。輸美食品企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)117法規(guī)的學(xué)習(xí)研究，結(jié)合企業(yè)自身?xiàng)l件重新審視、整理、改進(jìn)現(xiàn)有的管理措施，以求做到與法規(guī)要求的順利銜接。要進(jìn)一步強(qiáng)化自身預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任，提高生產(chǎn)管理水平，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升，有效應(yīng)對(duì)美國進(jìn)口商的年度審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、第三方評(píng)審等諸多活動(dòng)。

?

　　擔(dān)當(dāng)作為，落實(shí)食品安全主體責(zé)任。根據(jù)美國FSMA中HACCP體系法規(guī)的要求，食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行危害分析，評(píng)估影響食品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的危害因素，確定并實(shí)施預(yù)防性控制措施，將危害降低到*小化水平，同時(shí)應(yīng)監(jiān)督這些控制措施的實(shí)施情況并做好記錄保持工作。在這些原則性規(guī)定的基礎(chǔ)上，117法規(guī)對(duì)食品企業(yè)履行主體責(zé)任進(jìn)行了*為詳細(xì)具體的規(guī)定，充分體現(xiàn)了該法規(guī)較強(qiáng)的操作性與指引性，這種理念與我國《 食品安全法》是高度契合的。危害的預(yù)防、風(fēng)險(xiǎn)的分析、確認(rèn)企業(yè)是食品安全**責(zé)任人是FSMA法規(guī)的三大核心，這與我國《食品安全法》的規(guī)定也是相一致的，輸美食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識(shí)承擔(dān)主體責(zé)任的重要性，在危害分析和預(yù)防措施的制定實(shí)施中充分體現(xiàn)企業(yè)自我質(zhì)量控制、自我檢查分析、自我糾偏整改、自我管理提高的PDCA循環(huán)。

?

　　推進(jìn)HACCP體系管理模式，強(qiáng)化企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對(duì)食品安全問題的能力。FDA要求食品企業(yè)制定書面的預(yù)防控制計(jì)劃，包括評(píng)估可能影響食品安全的風(fēng)險(xiǎn)因素，具體指明采取何種措施措施可以將風(fēng)險(xiǎn)降至*低，具體說明企業(yè)將如何監(jiān)控這些控制機(jī)制，以確保其有效運(yùn)作，保存監(jiān)測(cè)的定期記錄，以及詳細(xì)說明在發(fā)生問題時(shí)企業(yè)將采取何種糾正措施。

?

　　當(dāng)前，輸美食品企業(yè)應(yīng)清醒認(rèn)識(shí)到，導(dǎo)致我國食品安全形勢(shì)長期異常嚴(yán)峻、食品安全事件接連不斷地發(fā)生的一個(gè)重要原因就是，企業(yè)食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)化工作的滯后和薄弱。輸美食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)從落實(shí)主體責(zé)任、增強(qiáng)自律意識(shí)出發(fā)，通過行業(yè)自律、自我提高等方式進(jìn)一步完善以危害分析和關(guān)鍵控制為基礎(chǔ)的食品預(yù)防控制措施，著重突出企業(yè)在建立食品安全管理標(biāo)準(zhǔn)化的主人翁作用，強(qiáng)化企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對(duì)食品安全問題的能力。只有這樣，才能真正落實(shí)好每一個(gè)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的食品安全方針，即“以法規(guī)要求為準(zhǔn)繩；以顧客需求為導(dǎo)向；充分發(fā)揮溝通職能；確保食品安全衛(wèi)生”。