??? 據(jù)*新統(tǒng)計(jì)，自去年下半年整頓和規(guī)范食品藥品市場(chǎng)專項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)已吊銷5家藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》，收回128家生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》，停產(chǎn)整頓168家，限期整改2025家。

??? 記者從6日舉行的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上獲悉，1年來(lái)，齊齊哈爾第二制藥有限公司、廣東佰易藥業(yè)有限公司、福建省天神藥業(yè)有限公司、河南省許昌華仁制藥有限公司，以及保定三九濟(jì)世生物藥業(yè)有限公司抗腫瘤藥品車間等，因嚴(yán)重違法生產(chǎn)受到了嚴(yán)厲制裁，*終被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。全國(guó)收回《藥品GMP證書(shū)》較多的5個(gè)省份是吉林、河南、海南、四川、安徽。

??? 據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)邊振甲介紹，今年上半年，食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)全國(guó)29家血液制品、30家疫苗生產(chǎn)企業(yè)逐一進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)全面檢查，消除了安全隱患；對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患的克林霉素膦酸酯類大容量注射劑生產(chǎn)情況進(jìn)行了全面調(diào)查處理，責(zé)令擅自改變生產(chǎn)工藝的26家企業(yè)停止生產(chǎn)。

??? 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局今年對(duì)注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度，3月底前即向65家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐了84名監(jiān)督員。陜西、山西、山東、福建、江西、湖北、安徽等省藥監(jiān)部門(mén)已向注射劑生產(chǎn)企業(yè)派駐342名監(jiān)督員。

??? 據(jù)邊振甲介紹，藥品監(jiān)管部門(mén)下半年將重新聘任藥品GMP檢查員，增加數(shù)量，加大培訓(xùn)力度。要全面開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝和處方核定工作。要力爭(zhēng)年底前在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、流通等數(shù)量和流向的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)對(duì)每一*小包裝的麻醉藥品和精神藥品流向的全程跟蹤，保證合法的醫(yī)療需求、防止流入非法渠道。

??? 藥品監(jiān)管部門(mén)下半年將抓緊修訂GMP，改革藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查方式。今后，在新藥批準(zhǔn)上市前，藥監(jiān)部門(mén)將對(duì)企業(yè)生產(chǎn)車間、生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保能夠按核定處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出合格的藥品，不符合要求的，注冊(cè)部門(mén)不予核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)新開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)或新增車間進(jìn)行生產(chǎn)批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)核查，可以和藥品GMP認(rèn)證同時(shí)進(jìn)行，以減少對(duì)企業(yè)的重復(fù)檢查和認(rèn)證，同時(shí)降低監(jiān)管成本。日常藥品GMP認(rèn)證檢查也要逐步同具體品種、核定的生產(chǎn)工藝緊密結(jié)合起來(lái)進(jìn)行。