作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
GB 9706.1—2007醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求
GB/T 14710—2009醫用電器環境要求及試驗方法
GB/T 16886.1—2011醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5—2003醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.10—2005醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗
YY 0505—2012醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗
YY/T 0316—2008醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
YY/T 0708—2009醫用電氣設備 第1-4部分:安全通用要求 并列標準:可編程醫用電氣系統
電氣安全要求:應符合GB 9706.1—2007、GB 10793—2000與YY 0782—2010的要求。
電磁兼容性要求:應符合YY 0505—2012中的要求。
環境試驗要求:應符合GB/T 14710—2009的要求。
生物相容性檢測、細胞毒性試驗、臨床實驗、皮膚致敏等
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