毒理學(xué)檢測機構(gòu)“CCIC百檢網(wǎng)”擁有設(shè)備齊全生物實驗室\動物實驗室基地，提供醫(yī)療器械制造企業(yè)生物全項目測試服務(wù)如毒理學(xué)檢測，為企業(yè)出具毒理學(xué)檢測報告，擁有CMA及CANS國家認可資質(zhì)，報告可用于注冊備案及出口認證使用，歡迎咨詢！

CCIC百檢網(wǎng)提供全套服務(wù)，以滿足 ISO 10993 對醫(yī)療器械的可提取物和可浸出物、生物相容性和毒理學(xué)風(fēng)險評估的要求。生物相容性測試在醫(yī)療器械行業(yè)非常普遍。然而，有 24 個可能的類別，每個類別都有一組獨特的測試要求，生物相容性測試體驗可能令人生畏。即使在對設(shè)備進行分類之后，每個測試的無數(shù)決定仍然存在。

我們的技術(shù)咨詢小組可以提供全方位的服務(wù)體驗。如果您熟悉 ISO 10993 及其要求，您還可以在下方選擇您需要的服務(wù)。每個醫(yī)療器械都必須經(jīng)過三種常見的生物相容性測試（通常稱為三巨頭）：細胞毒性、致敏性和刺激性測試。每項測試都會篩選有毒、可浸出材料的存在。

毒理學(xué)適用標準

1.ISO 10993

2.ISO 18562

3.美國 FDA 關(guān)于 ISO 10993-1 的指導(dǎo)文件（2016 年 9 月）

4.歐洲議會和理事會 2017 年 4 月 5 日關(guān)于醫(yī)療器械的 MDR 法規(guī) (EU) 2017/745

生物評估計劃 (BEP)

生物評估計劃 (BEP) 是 百檢網(wǎng)提供的初始風(fēng)險評估，旨在滿足 ISO 10993-1 第 4 條“適用于醫(yī)療器械生物評估的一般原則”中概述的目標。該條款的**部分明確指出“生物學(xué)評價應(yīng)由知識淵博且經(jīng)驗豐富的專業(yè)人員計劃、實施和記錄。” BEP 考慮了設(shè)備的材料、加工和歷史使用情況。可交付成果是簽署的生物學(xué)評估計劃，推薦證明設(shè)備安全所需的測試和信息。

測試項目

執(zhí)行 BEP 中概述的測試。該測試可包括化學(xué)測試、生物相容性測試和/或書面風(fēng)險評估。

生物評估報告 (BER)

生物評估報告 (BER) 旨在滿足 ISO 10993-1:2018 第 7 條中的要求：“具有必要知識和經(jīng)驗的專家評估員應(yīng)確定并記錄：

1.醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和規(guī)劃內(nèi)容；

2.根據(jù)風(fēng)險管理計劃，確定材料對于預(yù)期用途的可接受性的標準；

3.材料表征的充分性；

4.選擇和/或放棄測試的理由；

5.對現(xiàn)有數(shù)據(jù)和測試結(jié)果的解釋；

6.需要任何額外的數(shù)據(jù)來完成生物學(xué)評估；

7.醫(yī)療器械的總體生物安全性結(jié)論。