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重復使用醫(yī)療器械消毒驗證

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

CCIC百檢網(wǎng)是醫(yī)療器械清洗消毒驗證實驗室,擁有醫(yī)療器械滅菌和消毒工藝驗證;高溫消毒,酒精消毒等歡迎咨詢我司工程師;


消毒驗證用于驗證設備制造商的消毒說明。如果設備在視覺上是干凈的并且可以顯示微生物減少了 6 個對數(shù)級,則認為消毒過程已得到驗證。


一、清潔驗證包括三個步驟:


1.污染:用適當濃度和類型的生物體接種醫(yī)療器械,并讓它們在器械上干燥;

2.消毒:使用制造商推薦的清潔程序?qū)︶t(yī)療器械進行消毒,然后用無菌水沖洗;

3.后處理有效性測試:使用經(jīng)過驗證的方法提取設備上的任何剩余生物體,然后對提取液進行生物負荷降低測試,以確定設備上的生物體數(shù)量。建立適當?shù)膶?shù)減少有助于驗證該過程是否適合對設備進行充分消毒。

CCIC百檢網(wǎng)幫助制造商測試和驗證醫(yī)療保健機構(gòu)中可重復使用醫(yī)療器械消毒的標簽聲明。


二、消毒驗證適用標準:

FDA 指導文件在醫(yī)療保健環(huán)境中再處理醫(yī)療器械:驗證方法和標簽

AAMI TIR12 設計、測試和標記可重復使用的醫(yī)療器械,以便在醫(yī)療機構(gòu)中進行再處理

AAMI TIR30 (ST98) 清潔可重復使用醫(yī)療器械的過程、材料、測試方法和驗收標準綱要

AAMI ST58 衛(wèi)生保健設施中的化學滅菌和高水平消毒

AAMI ST79 衛(wèi)生保健設施蒸汽滅菌和無菌保證綜合指南

ISO 17664 醫(yī)療保健產(chǎn)品加工-醫(yī)療器械制造商提供的醫(yī)療器械加工信息


三、消毒驗證測試能力:

1.低水平消毒(對大多數(shù)營養(yǎng)細菌、某些病毒和某些真菌有效,但對結(jié)核桿菌、孢子或非脂質(zhì)病毒無效)

2.中級消毒(對結(jié)核桿菌、大多數(shù)病毒、真菌和分枝桿菌有效)

3.高水平消毒(對大多數(shù)微生物有效,包括細菌孢子)

4.熱消毒


CCIC百檢網(wǎng)提供足夠的測試來證明推薦的消毒說明的有效性。如果您想詳細了解我們的

醫(yī)療器械檢測服務,或想咨詢CCIC百檢網(wǎng)的專家,

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