三類醫療器械高電位治療儀權威檢測檢驗認證分享，百檢網醫療實驗室分享，需要測試可直接聯系我司實驗室工程師。三類醫療器械需要大量的資料與臨床驗證去申請，從生產資料、產品理論資料、研究資料再到評測資料，如研究資料又包括：產品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究等。

從準備好資料遞交到國家食品藥品監督管理局申請開始，到獲得國家三類醫療器械資格認證，歷時3——5年。同時，對生產廠家又有著嚴格的要求，從生產環境、生產規模、生產線上、設備、磨具等都要進行嚴格的評定監測，還必須具備生產醫療器械的認證資質！

為確保產品安全、可靠、有效！平衡態高電位通過多項嚴格的測試，主要有四大測試，兩大試驗：

電壓穩定測試

測試使用電壓的安全性與穩定性，將平衡態高電位治療儀按照1/50的比率隨機抽檢，在溫度25℃，濕度75%的環境中，經第三方權威機構校準認證的調壓器、電參數測試儀、示波器、高壓衰減棒等儀器，使用198V、220V、242V的電壓分別對產品進行測試。使用高壓衰減棒將產品電壓衰減為1/1000，再通過設備測試。

以家用電壓220V為核心，198V與242V為220V± 10%的輔助測試，當輸出電壓為220V時，儀器輸出為12500vp± 10%時，產品合格，達到安全使用要求！

漏電流測試

測試產品電流，是否達到安全標準，確保用電安全

將平衡態高電位按照1/100的比率隨機抽檢，在溫度25℃，濕度75%的環境中，經第三方權威機構校準認證的醫用泄漏電流測試儀，對產品進行漏電測試，輸入交流電壓242V，頻率為50hz，將產品與醫用泄漏電流測試儀連接好，按下測試開關，測試時間為60秒，每個產品測試2次，如果兩次中，電流數據峰值全程都在0.1mA以下，則表示產品達到安全標準，產品及格。

耐壓測試

將平衡態高電位治療儀按照1/50的比率隨機抽檢，在溫度25℃，濕度75%的環境中，經第三方權威機構校準認證的耐壓測試儀，對產品進行耐電壓測試。

測試時，需要專業人員帶上專業防電壓手套，確保測試人員的安全。

在測試時間內，儀器要承受4000V的電壓測試，而正常用電為220V，測試時間以60秒為一次，測試兩次，測試時間內，耐壓測試儀顯示漏電流要全程低于7mA，則表示產品達到安全用電標準，及格！

振動防損測試

測試產品在運輸過程中，機芯是否可以承受振動環境因素的考驗并符合標準，確保整機及電子元件在高頻震動下，輸出穩定。

將平衡態高電位治療儀按照1/50的比率隨機抽檢，在溫度25℃，濕度75%的環境中，輸出電壓：380v，振動頻率范圍20~80Hz，振動幅度約為3mm，在振動臺對整機進行振動試驗。將產品固定在振動臺上，打開開關，振動結束后，檢測產品的接合處、螺絲無變化，整機運行正常無異響為合格。

高溫老化試驗

測試產品的穩定性，加快產品進入穩定期。

通過仿照或者等效產品的使用場景，模擬嚴酷工作環境，消除加工應力和殘余溶劑等物質，測量電氣參數，篩選剔除失效或變值的元器件，排除潛伏故障！

將平衡態高電位治療儀按照1/50的比率隨機抽檢，放入恒溫箱，模擬、仿照惡劣的工作環境，將恒溫箱高溫調為60°C，在高溫環境下，老化時間1小時，相當于實際使用1個月，高溫老化試驗一小時后取出，常溫下放置1-2小時后，將樣品進行功能及外觀檢驗，檢測后，功能與前標準一致并能正常使用，外觀無變形、掉落、腐蝕等現象為合格。

常溫老化試驗

測試產品的穩定性，確保產品運行達到使用標準！

將即將出廠的平衡態高電位治療儀放在常溫常壓的老化車間進行108小時持續運行的老化測試，為確保使用安全，嚴執國家三類醫療器械的標準做到*好。

除此測試外，產品還要經過按鍵壽命測試、線材彎折測試、臥式插拔壽命試驗、鹽水噴霧試驗等多道檢測工序及產品試驗。在所有的原材料經過儀器檢測試驗后，再由人工進行檢測。

醫療器械檢測：

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