上海第二類醫(yī)療器械如何備案?二類醫(yī)療器械許可證如何辦理?
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第680號,2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改(醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例)的決定》(2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號發(fā)表,2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修改通過,2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改(醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例)的決定》修改
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號,2014年10月1日實(shí)施)第12條、第13條、第14條
3.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案的公告第25號。
4、關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法的通知(食品藥品監(jiān)督管理〔2014〕143號)
5、醫(yī)療器械分類目錄。
6、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年58日公告)
7.國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件
(一)人員要求企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員沒有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或者其他有關(guān)法律法規(guī)禁止的情形食品許可證。
質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、康復(fù)、檢驗(yàn)等專業(yè),下同)
從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)有1名主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷,從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上。
從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)的人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
(二)有與業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的業(yè)務(wù)和儲存場所(一)業(yè)務(wù)場所和倉庫不得設(shè)在居民住宅、軍事管理區(qū)(不包括可租賃區(qū))和其他不適合業(yè)務(wù)的場所;(二)醫(yī)療器械兼營的如藥品和醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)在醫(yī)療器械區(qū)或?qū)9褙浖苌希⒂忻黠@標(biāo)志。③營業(yè)場所應(yīng)整潔衛(wèi)生。):批發(fā)企業(yè)營業(yè)場所建筑面積不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米(含驗(yàn)配批發(fā)企業(yè));一次性耗材產(chǎn)品倉庫建筑面積不小于100平方米。零售企業(yè)專營醫(yī)療器械的營業(yè)場所建筑面積不小于50平方米,可設(shè)置適合營業(yè)范圍的倉庫。專營驗(yàn)配企業(yè)不小于30平方米。藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械區(qū),并有明顯標(biāo)志。
企業(yè)不能單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械倉庫的情況:
①單店零售企業(yè)的經(jīng)營場所展示條件能夠滿足其經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能要求,經(jīng)營場所能夠滿足其經(jīng)營規(guī)模和品種展示需求
②連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械;
③全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供儲藏、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲藏的;
④專用醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能輻射、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療設(shè)備;
⑤省食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不能單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械倉庫的情況。
(三)有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系;
(四)具備適合經(jīng)營的醫(yī)療器械的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或者約定由有關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
(五)鼓勵(lì)從事第二類醫(yī)療器械管理的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
醫(yī)療器械注冊檢測及備案檢測及出口認(rèn)證等歡迎咨詢400-101-7153微信
如果您有醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械認(rèn)證、體系或臨床方面的問題,CCIC-HTW百檢網(wǎng)可為您提供專業(yè)的服務(wù),以幫助您的產(chǎn)品及早進(jìn)入國內(nèi)外市場,面向全球。
轉(zhuǎn)載注明:http://www.szlhsb.com/