醫(yī)療器械

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醫(yī)療器械企業(yè)在開展風險管理工作時，通常會考慮材料的生物學危害，那如何證明材料的安全性呢？開展生物相容性測試是不二選擇。

生物相容性評價是在醫(yī)用材料和醫(yī)療器械方面的專業(yè)詞匯，是醫(yī)療器械必不可少的檢測項目之一。

生物相容性評價作用于醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的研發(fā)和生產(chǎn)，是醫(yī)療器材產(chǎn)品開展安全性評判的重要依據(jù)，也是產(chǎn)品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)，對于醫(yī)療器械和醫(yī)用材料的評估和分析有著十分重要的作用。

一、何為生物相容性評價？

生物相容性是指：生命體組織對非活體材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能。

旨在保證醫(yī)療器械、醫(yī)用材料與人體之間相互作用下對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對人體組織、血液、免疫系統(tǒng)無不良反應(yīng)。

二、做生物相容性檢測如何選擇項目？

生物相容性測試項目比較多，主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。

不是所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品都要做全套的測試項目，由于醫(yī)療器械類別多樣，使用的材料也紛繁復雜，所以檢測項目會有很大差異，企業(yè)只需要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特點，結(jié)合與人體接觸的部位和時間長短，查找符合自身產(chǎn)品的項目進行評價就可以了。

實際上，對接觸人體皮膚、粘膜和損傷表面等風險等級較低的醫(yī)療器械來說，需要進行試驗的三個項目是：體外細胞毒性試驗、皮膚致敏性試驗、刺激試驗，也稱生物學評價的基礎(chǔ)三項。

當產(chǎn)品與人體長期接觸或者接觸部位風險較高的情況下，產(chǎn)品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等試驗。

三、生物相容性評價標準是什么？

評價材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性兩個原則，既要求生物材料具有很低的毒性，同時要求生物材料在特定的應(yīng)用中能夠恰當?shù)丶ぐl(fā)機體相應(yīng)的功能。

現(xiàn)階段生物相容性評價主要參考標準是ISO 10993和GB/T16886，兩種標準的內(nèi)容基本相同。

國標ISO10993-1：2018發(fā)布后，生物相容性檢測參考項目發(fā)生了變化，具體檢測項目見下表（紅色：新增項目）

四、如何選擇生物相容性檢測機構(gòu)？

醫(yī)療器械企業(yè)在選擇生物相容性檢測機構(gòu)時除了關(guān)注檢測周期和檢測費用外，還要更加注意非常重要的一點，就是要求檢測單位在出具的報告上加蓋***資質(zhì)CMA和CNAS印章，否則該報告是不被相關(guān)機構(gòu)認可和通過的。我司CCIC-HTW百檢網(wǎng)支持全國醫(yī)療器械生物相容性委托檢驗，資質(zhì)齊全，實驗室設(shè)備齊全，歡迎咨詢！熱線：400-101-7153或微信

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