2021醫(yī)療電氣設(shè)備的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)項(xiàng)目
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2021-11-16 來源：互聯(lián)網(wǎng)
隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，我國(guó)醫(yī)療器械設(shè)備的市場(chǎng)需求急劇增長(zhǎng)。
對(duì)于部分企業(yè)其產(chǎn)品的研究設(shè)計(jì)初沒有多大的考慮到其電磁兼容方面等信息，在醫(yī)療設(shè)備做備案或者申請(qǐng)醫(yī)療注冊(cè)證時(shí)導(dǎo)致不能一次性順利通過。
一、醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)品分為三大類
1.診斷設(shè)備類
2.治療設(shè)備類
3.輔助設(shè)備類
二、 醫(yī)療器械測(cè)試常用標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械EMC
YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2
醫(yī)療器械安規(guī) GB9706.1 IEC/EN 60601-1
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
|
序號(hào) |
產(chǎn)品/產(chǎn)品類別 |
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào) |
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1 |
醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求 |
IEC/EN 60601-1-2 YY0505? GB/T18268.26? |
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2 |
醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求 |
IEC/EN 60601-1 GB 9706.1 ES 60601-1 |
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3 |
家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備或系統(tǒng) |
IEC/EN 60601-1-11 |
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4 |
高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 |
IEC/EN 60601-2-2 GB9706.4 |
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5 |
神經(jīng)和肌肉刺激器 |
IEC/EN 60601-2-10 YY0607 |
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6 |
注射泵和控制器 |
IEC/EN 60601-2-24 GB9706.27 |
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7 |
心電圖機(jī) |
IEC/EN 60601-2-25 GB10793 |
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8 |
心電監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
IEC/EN 60601-2-27 EC13 GB9706.25 YY1079 |
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9 |
有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備 |
IEC 60601-2-34 YY0783 |
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10 |
超聲波醫(yī)療診斷和監(jiān)測(cè)設(shè)備 |
IEC/EN 60601-2-37 GB9706.9 |
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11 |
移動(dòng)式心電描記系統(tǒng) |
IEC/EN 60601-2-47 YY 0885 |
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12 |
醫(yī)用病床 |
IEC/EN 60601-2-52 YY0571 |
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13 |
牙科設(shè)備 |
IEC/EN 60601-2-60 |
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14 |
助聽器和助聽系統(tǒng) |
IEC/EN 60601-2-66 |
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15 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的電磁兼容要求 |
IEC/EN 61326-1 IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1 GB/T18268.26 |
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16 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 |
IEC/EN 61010-1 GB4793.1 |
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17 |
實(shí)驗(yàn)室診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備 |
IEC/EN 61010-2-101 YY 0648 |
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18 |
材料加熱用實(shí)驗(yàn)設(shè)備 |
IEC/EN 61010-2-010 GB 4793.6 |
|
19 |
用于分析或其他目的的自動(dòng)或半自動(dòng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 |
IEC/EN 61010-2-081 GB 4793.9 |
四、醫(yī)療器械設(shè)備EMC測(cè)試項(xiàng)目
?空間輻射Radiated? ??
?傳導(dǎo)騷擾Conduction
?諧波電流Harmonic? ??
?電壓爍Filcker? ??
?靜電ESD??
?電源快速脈沖群EFT? ??
?電源浪涌Surge??
?工頻磁場(chǎng)/磁場(chǎng)抗擾M/S??
?交電壓跌落Voltage DIPS
?輻射抗干擾RS??
?電源傳導(dǎo)抗擾度CS ? ?
五、醫(yī)療器械設(shè)備安規(guī)測(cè)試項(xiàng)目
?危險(xiǎn)電壓測(cè)試
?防觸電測(cè)試
?標(biāo)簽?zāi)途眯詼y(cè)試
?插頭放電測(cè)試
?保護(hù)接地測(cè)試
?抗電強(qiáng)度測(cè)試
?球壓測(cè)試
?工作電壓測(cè)試
?電源線拉力測(cè)試
?穩(wěn)定性測(cè)試
?溫升測(cè)試
?異常工作測(cè)試
?扭力測(cè)試
?沖擊測(cè)試??
?跌落測(cè)試??
?震動(dòng)測(cè)試
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