生物相容性檢測機構有哪些？
作者：百檢網 時間：2021-11-16 來源：互聯網
生物相容性檢測機構有哪些？
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生物相容性包括？
組織相容性與血液相容性兩大類：
組織相容性——涵蓋細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等;
血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。
目前用于體內植入裝置的生物醫用材料包括硅橡膠、環氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料，鉑、鈦、鉭、不銹鋼等各種金屬材料。長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬，例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料，這些材料除有較高的生物相容性外，還具有較高的穩定性、密封性、形變小、機械強度高等優點。
相容性檢測項目及標準
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PH測定 |
醫用注射化學分析方法：第1部分?GB 14233.1-1998 |
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還原物質測定 |
醫用注射化學分析方法：第1部分?GB 14233.1-1998 |
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重金屬測定 |
醫用注射化學分析方法：第1部分?GB 14233.1-1998 |
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EO（Eto、Etc、Etg）殘留量 |
醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷消毒殘留物?GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-7：1995 |
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真空泄漏試驗 |
ISO 11607：2006，ASTM F1980-02 |
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封口剝離試驗 |
ASTM ?F88-06,ASTM F1980-02 |
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顏料滲漏試驗 |
用染色滲透液檢測多孔醫療包裝封口密封性的標準試驗方法?ASTM F1929-1998，ASTM F1980-02 |
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瓊脂攻擊試驗 |
ISO 11607：2006，ASTM F1980-02 |
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加速老化試驗（二年） |
無菌醫療產品包裝的加速老化的標準指南?ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998 |
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環境檢測 |
GB ?15980-1995 |
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皮膚刺激 |
醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補 |
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致敏試驗 |
醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補 |
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細胞毒性試驗 |
醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 |
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細胞毒性試驗 |
醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 |
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皮膚刺激 |
醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 |
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致敏試驗 |
醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 |
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抗拉強度 |
ISO ?11607-2006 |
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爆破試驗 |
ASTM-1140-00,ASTM ?F 1980-02 |
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無菌試驗（樣品） |
醫療器械的滅菌微生物方法第2部分：無菌檢驗在滅菌確認過程中的應用ISO11737-2:1998 |
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內毒素測定 |
USP29 |
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黏膜刺激試驗 |
ISO ?10993.10-2002/Amd.1:2006 |
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熱原試驗（兔法） |
ISO ?10993.10 |
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殘留粉塵測定 |
醫用手套上殘留粉末的標準試驗方法ASTM ?D6124-2001 |
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氯化物 |
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T 14233.1-1998 |
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細胞毒性試驗 |
醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 |
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細菌總數 |
一次性使用醫療用品衛生標準ISO11138-1：2006 |
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致敏試驗 |
醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補 |
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皮膚刺激 |
醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補 |
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急性毒性試驗 |
醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997 |
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溶血試驗 |
醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4：2002 |
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肌肉植入試驗 |
醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6：1994 |
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Ames試驗 |
醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992 |
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微核試驗 |
醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992 |
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染色體畸變試驗 |
醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992 |
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熱源試驗 |
醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997 |
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內毒素測定 |
一次性醫用手套第3部分：生物評定要求和試驗EN455-3-2000 |
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初始污染菌檢測 |
醫療器械的滅菌微生物方法第1部分：產品微生物的評估?ISO11737-1：2006 |
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無菌檢查（BI） |
醫療器械的滅菌微生物方法第2部分：無菌檢驗在滅菌確認過程中的應用ISO11138-1：2006、USP |
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產品釋出物檢驗 |
醫療器械的滅菌微生物方法第1部分：產品微生物的評估?ISO11737-1：2006 |
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微生物校正因子 |
醫療器械的滅菌微生物方法第1部分：產品微生物的評估?ISO11737-1：2006 |
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輻射滅菌劑量設定 |
醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌?GB 18280-2000 ISO 11137：2006 |
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蛋白質測定 |
使用經修改的洛雷法分析天然橡膠及其制品中含水可提取蛋白質的試驗方法 |
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