醫(yī)療器械注冊檢驗報告有效期是多長？醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范中要求的一年內(nèi)檢測報告，是不是只針對擬上市產(chǎn)品？已有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品增加預(yù)期用途，開展的臨床試驗，也需要一年內(nèi)的檢測報告嗎？回答：增加預(yù)期用途也是一樣的要求，檢測報告需要在一年內(nèi)，否則無法通過倫理及備案。

醫(yī)療器械注冊證有效期為幾年？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號文件）十五條:“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。那么延續(xù)注冊需要準(zhǔn)備什么材料，*好什么時候開始準(zhǔn)備呢？

三類醫(yī)療器械注冊證延注申報資料

1、申請表

2、證明性文件

注冊人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告

（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

（3）產(chǎn)品市場情況說明。

（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。

（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

6、產(chǎn)品檢驗報告

如醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。

7、符合性聲明

（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（2）所提交資料真實性的自我保證聲明。

8、其他

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

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