作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
一次性輸液管/輸液瓶檢驗機構《集團CCIC百檢網 醫療檢測實驗室
輸液管分為進氣式輸液器和非GB8368-2005進氣式輸液器。進氣式輸液器,有瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器、帶空氣過濾器和篩子的進氣口、液體通道、滴管、漏斗、藥液過濾器、軟管、流量調節器。
GB8368-2005規定了一次性使用(重力輸液式)輸液器的要求以保證與輸液容器和靜脈器具相適應!
四 生物性能要求與檢測
輸液器不應釋放出任何對患者產生副作用的物質,應用適宜的試驗來評價輸液器材料的毒性,試驗結果應表明無毒性。GB/T 16886.1給出了生物相容性試驗指南。
(二) 生物相容性
依據GB/T16886.1-2011對成品中與患者和使用者直接接觸的材料的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環血液,實施了生物學試驗(細胞毒性、皮內反應、致敏、急性全身毒性、血液相容性、血栓形成、凝血、熱原),提交了檢測中心出具的生物學試驗報告,符合生物相容性要求。
(三)滅菌
該產品為環氧乙烷滅菌,無菌保證水平(SAL)為10-6。提供了滅菌確認報告,依據ISO11135:2014標準對滅菌過程進行了確認。申請人對解析后的環氧乙烷殘留量進行了驗證,結果符合要求。
(四)產品有效期和包裝
貨架有效期為2年,申請人提供了有效期驗證測試報告。
申請人對產品和包裝進行加速老化2年后進行了運輸測試,之后對包裝性能和產品性能進行測試,結果符合要求。
(五)動物研究
在兩家研究機構開展了豬冠狀動脈成像效果研究的對照實驗。
(六)有源設備安全性指標
符合GB9706.1標準的要求。
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