醫療一二三類器械動物試驗實驗室-《中國檢驗認證CCIC百檢網實驗室》自家實驗室測試，周期一切有保障！

動物實驗是評價醫療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，可為產品設計定型提供相應的證據支持；若需開展臨床試驗，可為醫療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。然而，并不是所有醫療器械都需要通過動物實驗來驗證產品安全性和有效性。

一、醫療器械臨床前動物實驗需要明確的問題

1、醫療器械臨床前動物實驗的國家行為-指導原則

2007年-2020年7月發布的指導原則文本412條，其中涉及臨床前動物實驗的文本有2/5，涉及20多類。

2、醫療器械臨床前動物實驗的物理性與有效性

動物受體與人體在物理性方面差異*大，物理性是產品有效性的重要組成，因此不完全能通過動物實驗來驗證受試器械臨床的有效性。

3、植入性醫療器械臨床前動物實驗與生物相容性研究

植入性醫療器械定義：借助手術全部或部分進入人體內或腔道中，或者用于提到人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30日（含）以上，或者被人體吸收的醫療器械。

植入性醫療器械臨床前評價是直接將此種器械材料的制件（或完整器械）植入動物體內適當位置后進行的觀察和評價。

生物相容性研究一般是用受試器械（材料）的提取供試液注入受試動物體內后進行的觀察和評價。

二、需要做動物實驗的醫療器械類別

1、決策的原則

申請人可參考《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則**部分：決策原則》中的決策流程圖進行是否開展動物實驗的決策。

2、已明確做動物實驗的類別

三、安全性與有效性之間的關系

?醫療器械臨床前動物實驗的主要目的是研究它的安全性；

?

生物相容性是醫療器械安全性的特征之一（如血液相容性、細胞毒性）；

?有效性不是臨床前評價的主要方向，但是包含了一定程度的有效性內容；

?建立適當的模型，有效性的研究可以作為臨床前評價的重要內容，即試驗器械的實際使用情況和預期用途的符合性，但是，這種研究結果不能作為醫療器械有效性評價的客觀證據，只能作為是否可轉入人體進行臨床研究的輔助參考。

?有效性的客觀研究是不切合實際的，有時候一定要在動物實驗中驗證醫療器械有效性僅是廠家的一廂情愿。但是也有例外，如結構性心臟病類器械、血管疾病類器械和止血材料等可在某種程度上得到驗證。

?無論怎樣設計試驗模型，均與器械預期使用的人體對象存在較大的差異；

?設計和完成一種完全符合或近似預期使用人體對象的動物模型難以實現；

?醫療器械臨床研究才是其有效性驗證的關鍵階段，也是安全性的另一驗證（確證）階段。

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