Electromagnetic Compatibility (EMC)of Medical DevicesFDA

上市前申請相關的EMC信息

美國食品和藥物管理局(FDA)制定了本指導文件，建議上市前提交(即，上市前批準(PMA)申請、人道主義器械豁免(HDE)、生物制品許可證申請(BLA)中應提供的信息。為演示電動醫(yī)療設備和具有電氣或電子功能的醫(yī)療設備的電磁兼容性(EMC)而提交的上市前通知(510(k))、調(diào)查性設備豁免(IDE)和新研制請求。通常，對提交中的EMC信息的審查基于與正在考慮的醫(yī)療設備的故障或退化相關的風險，在這種情況下，故障或退化可能由不適當?shù)腅MC引起。審查還以使用適當?shù)膮f(xié)商一致標準為基礎。此指導草案，當*終。將取代FDA的指導“電力驅動醫(yī)療設備電磁兼容性(EMC)主張的支持信息”(以下簡稱2016 EMC指南)，2016年7月11日發(fā)布。本指導草案無意改變現(xiàn)行政策。但是提供了額外的技術信息來解決2016 EMC指南中的建議。

以下是根據(jù)改文件整理的相關重點信息

上市前申請相關的EMC信息如下：

A．描述所有EMC相關的器械特點，包括產(chǎn)品概要、電源、醫(yī)療器械預期使用環(huán)境的聲明和無線技術描述等。預期使用環(huán)境為確定可能的電磁干擾要做的測試提供信息。

B．包括每一項由于電磁干擾引起的故障、中斷或降級，并且可能導致的對使用者、患者或操作人員的危害。

C．根據(jù)器械結構和預期使用環(huán)境來確定FDA認可的一致性標準。一般可分為三類：非植入醫(yī)療器械、有源植入醫(yī)療器械和特殊使用環(huán)境。

D．根據(jù)標準ANSI/AAMI/ES 60601-1:2005確定器械的基本性能要求。并提供詳細的抗擾度通過/失敗標準，具體要求包括：1）量化；2）細化到具體的醫(yī)療器械產(chǎn)品和其功能；3）可觀察的。

E．具體描述進行EMC測試的醫(yī)療器械的結構、功能、模式、測試相關設置等。

F．在適用于醫(yī)療器械的預期使用環(huán)境的測試水平下，該器械對電磁干擾的發(fā)射和抗擾度的測試結果。

G．容許度：一般情況下，對標準的容許度包括測試設置、測試方法學、抗擾度測試水平、抗擾度測試調(diào)制等。

H．描述EMC測試中所有的偏差，并提供支持性理由，說明這些偏差是如何沒有影響器械的安全和性能。

I．描述和分析在EMC測試中對器械作出的所有調(diào)整。

J．常見電磁發(fā)射器：一些電磁發(fā)射器沒有涵蓋在FDA認可的一致性標準里，包括RFID閱讀器、電子安全系統(tǒng)、近距離無線通訊（NFC）、無線電源傳輸（WPT）以及一些特殊的電磁發(fā)射器等。在風險管理過程中應考慮到由這些電磁發(fā)射器引起的電磁干擾。

K．應在標簽上提示EMC相關的信息。

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