自4月26日起，出口的非醫用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準。非醫用口罩出口實行“白黑名單”管理，商務部確認“白名單”，市場監管總局提供“黑名單”。

不少企業咨詢出口歐盟地區非醫用口罩關于CE認證的問題，本篇跟大家講講關于歐盟非醫用口罩CE認證。

**我們先來看一下之前出口的部分口罩由于不符合歐盟非醫用口罩測試標準而被召回的案例。

4月24日，歐盟非食用消費品快速預警系統（Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products, RAPEX）發布了第17周的不合格產品通告，防護口罩案例赫然在列。這是新冠疫情以來，歐盟RAPEX**次發布有關防護口罩的不合格通告，檢測依據的標準是EN 149 呼吸防護裝備-防顆粒物半面罩-要求，試驗，標識。公布的四例不合格口罩均為防護口罩，原產國為中國，通報國為比利時。

Likelove品牌的防護口罩材料的顆粒/過濾器保留能力不足（測量值≤75％）。

未知品牌的防護口罩材料的顆粒/過濾器保留能力不足（測量值≤86％）。

Daddy Baby品牌的防護口罩材料的顆粒/過濾器保留能力不足（測量值≤49％）。

Daddy Baby品牌的防護口罩材料的顆粒/過濾器保留能力不足（測量值≤76％）。

原因：過多的顆粒或微生物可能會通過口罩，如果不采取其他保護措施，則會增加感染的風險。

現在我們來講講如何進行CE認證

非醫用口罩

“CE”標志（CE marking）是安全合格標志而非質量合格標志。對于列入CE認證類別的產品，必須獲得CE認證方可進入歐盟市場流通，加貼“CE”標志。涉及個人防護裝備、通訊類產品和醫療器械等25類產品。

歐盟非醫用口罩屬于個人防護裝備，屬于Ⅲ類。

執行法規 EU 2016/425 PPE（Personal Protective Equipment）

協調標準：

EN 149:2001+A1:2009 ?呼吸防護裝備-防顆粒物半面罩-要求，試驗，標識

EN 140:1998 ?呼吸防護裝備-半面罩和四分之一面罩-要求，測試，標識

EN 143:2000 呼吸防護裝備-防塵過濾件-要求，測試，標識

PPE CE認證和測試的口罩

不適宜進行歐盟PPECE認證和測試的口罩

適宜進行歐盟PPE CE認證和測試的口罩

掛耳式口罩不適宜做PPE CE認證和測試

原因：歐盟測試機構的模型是以頭戴式為基準測試的

PPE認證流程

CE技術文檔（ANNEX Ⅲ）

至少涵蓋以下內容：

產品及其預期用途的完整描述

風險評估報告

基本健康安全列表

產品設計圖紙

協調標準目錄

測試報告

產品標識、包裝信息

產品說明書

歐盟符合性聲明

原材料清單

質量控制程序

注：產品投放市場后CE技術文檔需留存十年

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