血氧儀測試報告辦理請找我司百檢網，血氧儀專業

檢測單位機構。熱線400-101-7153！脈搏血氧儀設備（簡稱：血氧儀），是通過光信號與組織的相互作用，并利用脈動血流導致組織光學特性的依賴于時間的變化，用于無創的估算動脈血氧飽和度的一種醫用設備。

血氧飽和度是臨床醫療上重要的基礎數據之一，血氧儀作為臨床監察人體氧飽和度的醫療器械，對于有效監測人體血氧飽和度指標起到了非常重要的作用，可以有效提高患者生存率及生活質量,保障患者的生命健康。

根據國內醫療器械管理要求及醫療器械分類目錄界定，血氧儀屬于免于進行臨床試驗的II類醫療器械，其國內醫療器械注冊產品分類編碼為07-03-05，在國內上市銷售前，需要通過注冊檢驗、取得血氧準確度臨床評估報告、醫療器械注冊證以及醫療器械生產許可證。

血氧儀注冊單元的劃分

血氧儀申請注冊檢驗，注冊報告可接受系列型號申請，具體單元劃分要求，主要從產品的技術結構來考慮。產品的技術結構不同，對應可劃分為不同的注冊單元。

主要考慮因素如下：

1） 結構不同。例如：指夾式，手持式，腕式，臺式等。

2） 測量原理不同。例如：透射法、反射法等。

企業提交醫療器械注冊時，需注意：

1、產品技術要求需滿足法規及相關標準要求。若產品技術要求欠缺，導致審評發補，企業需耗費較長時間補交材料；

注：相關法規包括《醫療器械監督管理條例》【國務院令680號】、《醫療器械注冊管理辦法》【國家食品藥品監督管理總局令第4號】。

1.安全GB 9706.1—2007醫用電氣設備第1部分：安全通用要求

2.性能YY 0784—2010醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求

如有IP等級符號，需加做IP等級

3.EMCYY 0505—2012醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

需考慮YY 0784的第36條對血氧儀的EMC特殊要求

4.環境GB/T 14710—2009醫用電器環境要求及試驗方法

2、血氧儀屬于與患者皮膚接觸醫療器械，需提供生物學相容性安全評價資料；

3、企業質量管理體系需嚴格按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立；

4，血氧儀屬于有源器械，需按照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求進行產品使用期限及包裝完整性研究。

注：

1）注冊時應當再單獨提供一份醫療器械軟件描述文檔。

2）血氧儀為非滅菌產品，故無需滅菌。

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