醫療設備器械加拿大CMDCAS認證注冊流程
作者：百檢網 時間：2021-11-16 來源：互聯網
依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風險將醫療器械分為I， II，III，IV四個分類，如I類器械為*低風險，IV類器械風險為*高。為此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。
注冊的基本流程介紹如下：
Class I：
1.為申請Medical Device Establishment License (MDEL)準備相應的技術文件
2. 提交MDEL申請，支付衛生部行政收費。
3. 申請評審通過，將在Health Canada網站公示。
Class II:
1. 通過CMDCAS認可的認證機構進行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書。
2. 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。
3. 提交MDL申請，并交納衛生部行政收費。
4. Health Canada評審MDL申請， 評審通過后進行網站公示。
Class III,IV:
1. 通過CMDCAS認可的認證機構進行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書。
2. 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。
3. 提交MDL申請和Premarket review documents，并交納衛生部行政收費。
4. Health Canada評審MDL申請和Premarket review documents， 評審通過后進行網站公示。
醫療器械備案及注冊所需檢測檢驗報告可找我司百檢網實驗室出具，我司是中國檢驗認證下屬實驗室，國有實驗室，支持一二三類醫療器械送檢！
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