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醫(yī)療設(shè)備器械韓國KFDA認(rèn)證注冊流程

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

韓國衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),簡稱衛(wèi)生部,主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理,是*主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》,韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。


韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。


Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械;


Ⅱ類:具有低潛在危險的醫(yī)療器械;


Ⅲ類:具有中度潛在危險的醫(yī)療器械;


Ⅳ類:高風(fēng)險的醫(yī)療器械。


醫(yī)療器械分類依據(jù):危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產(chǎn)品的安全性和有效性。


醫(yī)療器械備案及注冊所需檢測檢驗報告可找我司百檢網(wǎng)實驗室出具,我司是中國檢驗認(rèn)證下屬實驗室,國有實驗室,支持一二三類醫(yī)療器械送檢!

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