NViSa，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當(dāng)于美國的FDA，中國的CFDA。ANViSa制定法規(guī)（RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，簡稱RDC）、指引（INSTRU??O NORMATIVA，簡稱IN）及技術(shù)備注（NOTA TéCNICA），以規(guī)管有關(guān)產(chǎn)品及公司的注冊和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重復(fù)編碼的，因此很多時候會出現(xiàn)同號不同內(nèi)容的情況，比如說RDC185/2001（醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)要求）和RDC185/2006（部分產(chǎn)品注冊時需提供EIR）；甚至同號同內(nèi)容的情況，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類和II類產(chǎn)品仍然需要進(jìn)行Registro（注冊）注1。所以對巴西的法規(guī)或指引進(jìn)行討論時，建議都要連同其后綴年份，以免產(chǎn)生誤解。

注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效

ANViSa近年對醫(yī)療器械（MD，含AIMD）和體外診斷產(chǎn)品（IVD）合稱為健康產(chǎn)品（Produtospara Saúde），后續(xù)我們也會采用這個說法。如果沒有特別說明是醫(yī)療器械還是體外診斷產(chǎn)品的話，則指的就是所有健康產(chǎn)品。

INMETRO，全稱INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部，主要負(fù)責(zé)對產(chǎn)品認(rèn)證及計量原則的制定和管理，及其相關(guān)實驗室，認(rèn)證公司的認(rèn)可與管理。類似于國內(nèi)AQSIQ，CQC等多個機構(gòu)合并職能。InMetro目前根據(jù)不同單位的要求制定了116種（至2015年5月）產(chǎn)品的強制認(rèn)證要求，其中根據(jù)ANViSa要求的主要有7大類健康產(chǎn)品。比較特殊的是，InMetro同時還制定產(chǎn)品強制計量的要求，有4種醫(yī)療器械需要提供計量證書進(jìn)行ANViSa注冊。需要注意的是，這7大類健康產(chǎn)品的InMetro證書及4種醫(yī)療器械的強制計量證書是進(jìn)行ANViSa注冊的必須文件之一。

此外，還有其他與產(chǎn)品進(jìn)入市場的相關(guān)單位，如ANATEL（類似國內(nèi)的無線管理委員會）的要求等等。我們需要區(qū)分開哪些要求是在注冊時必須同步提交的文件資料之一，哪些要求則是由于自己產(chǎn)品特殊的技術(shù)特征在進(jìn)入市場前必須同時滿足的（注冊時不需要）。但無論是什么時候需要準(zhǔn)備，只有同時滿足所有的要求，醫(yī)療器械才能真正被允許進(jìn)入巴西售賣。

醫(yī)療器械備案及注冊所需檢測檢驗報告可找我司百檢網(wǎng)實驗室出具，我司是中國檢驗認(rèn)證下屬實驗室，國有實驗室，支持一二三類醫(yī)療器械送檢！

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