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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些證書(shū)資料?

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些證書(shū)資料?百檢網(wǎng)詳解!隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)整體水平提高,已經(jīng)達(dá)到了一定的水平。一些外國(guó)醫(yī)療廠(chǎng)家也想在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)能夠分一杯羹,進(jìn)入市場(chǎng),就必須要注冊(cè),進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)需要了解哪些方面呢?



進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)提交文件目錄如下:

1.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件

2.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)

3.代理人承諾書(shū)

4.代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件綜述資料

5.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

6.綜述資料

7.研究資料

8.生產(chǎn)制造信息

9.臨床評(píng)價(jià)資料

10.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

11.產(chǎn)品技術(shù)要求

12.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

13.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及*小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

14.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單

15.申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè),對(duì)于注冊(cè)內(nèi)容方面,還是需要了解清楚。在申請(qǐng)注冊(cè)方面,需要哪些資料,這些都要考慮周全,以免在注冊(cè)辦理時(shí)碰到不必要的麻煩。

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